百克生物曾涉疫苗质量不合格事件，药品批准信息也涉嫌虚假|长春高新_新浪财经

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来源：金色光

长春百克生物科技股份有限公司（以下简称“百克生物”）正在申请科创板IPO。我们经研究发现，公司与当年长生疫苗事件的主角渊源颇深，而且百克生物当年也有疫苗产品因质量不合格被拒签。更令人震惊的是，招股书里披露的部分药品批准信息与药监局官方网站有矛盾之处。同时，百克生物近半发明专利为合作申请，还存在数项委托研发和技术授权，独立研发能力或有待提升。另外，公司某项专利在申请之时，其发明人尚在其他单位任职，或有潜在知识产权风险。

疫苗质量不合格被拒签，竟还编造药品批准信息

百克生物成立于2004年3月，控股股东为长春高新技术产业（集团）股份有限公司（证券简称：长春高新，证券代码：000661.SZ），主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，目前拥有水痘减毒活疫苗、人用狂犬疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗三种已获批的疫苗产品。据招股书披露，2017年至2020年1-6月，百克生物分别实现营业收入69061.74万元、101891.57万元、97566.78万元、60008.67万元，分别实现归属净利润9348.02万元、12805.62万元、22102.21万元、17982.39万元，经营成长性看似不错。

说起百克生物，不得不提起已经退市的长春长生生物科技股份有限公司（证券简称：长生生物，证券代码：002680.SZ，现企业名称：长春长生生物科技有限责任公司），以及长生生物至今令人心有余悸的疫苗事件。2018年7月，国家药品监督管理局通报长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件的有关情况，经查明，长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》。

其实，百克生物与长生生物渊源颇深。2015年末，长生生物通过借壳连云港黄海机械股份有限公司（以下简称“黄海机械”）上市，黄海机械在重组报告书中披露了长生生物设立的历史背景。1996年5月和1997年11月，长春生物制品研究所、长春生物高技术应用研究所分别将其持有的长生生物19.38%股权、29.17%股权转让给长春高新，长春高新由此成为长生生物的控股股东。2004年4月，长春高新与吉林亚泰（集团）股份有限公司、高俊芳签订《股权转让合同》，分别向其转让长生生物34.68%股权、25.00%股权，长春高新自此结束对长生生物的控股。

（来自黄海机械重组报告书）

长春高新前脚在2004年3月设立百克生物，后脚就在2004年4月出售长生生物，也就是说，长生生物与百克生物先后成为长春高新的控股子公司，并且从事类似的疫苗业务。而且，百克生物现任两位副总经理魏巍、于冰也曾在长生生物任职。

就在长生生物事发当年，百克生物的疫苗产品似乎也出了问题。根据国家规定，疫苗类制品每批出厂上市时必须经过强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市。2018年11月20日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布通告，对百克生物全资子公司吉林迈丰生物药业有限公司（以下简称“迈丰生物”）生产的43510瓶人用狂犬病疫苗作出不予签发决定，拒签原因是DNA残留量不合格。文献显示，DNA残留量之所以被严格限制，是因为其理论上与潜在致癌风险有关。

（来自中检院官方网站）

值得一提的是，百克生物在招股书中没有披露上述疫苗质量不合格事件，仅在问询函回复中承认存在未通过签发的情况。另外，百克生物还曾蹊跷地主动撤回疫苗样品检验。2018年4月20日，中检院发布通告，同意撤检百克生物编号为SZ0411201714102、SZ0411201714103、SZ0411201714104的样品。2019年1月30日，中检院再次发布通告，同意撤检迈丰生物编号为SP0402201810074、SP0402201810075的样品。但百克生物对撤检一事没有做任何披露，撤检原因无从得知。

（来自中检院官方网站）

此外，百克生物进行特定药品生产还必须从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）获得药品注册批件。据招股书披露，截至2020年6月末，百克生物及其子公司取得了三项药品注册批件，其中，水痘减毒活疫苗（注射剂）药品批准编号为S20083005，批准日期为2017年9月1日；冻干鼻喷流感减毒活疫苗（鼻用制剂）药品批准文号为S20200002，批准日期为2020年2月25日；人用狂犬病疫苗Vero细胞（注射剂）药品批准文号为S20060076，批准日期为2016年10月19日。

（来自百克生物招股书）

但当我们在国家药监局官方网站查询核对药品批准信息时，发现百克生物批露的部分批准信息竟然不对！

根据国家药监局公示的信息显示（如下图），百克生物批准文号为S20200002的冻干鼻喷流感减毒活疫苗（鼻用制剂）的批准日期实际是2020年4月2日。也就是说，百克生物这一疫苗产品的实际批准日期明显晚于招股书披露的批准日期，这应该是一个重大的矛盾。究竟是公司疏忽，还是有意为之？势必要解释清楚才行。

（国药准字S20200002批准信息）

（国药准字S20083005批准信息）

（国药准字S20060076批准信息）

近半发明专利为合作申请，疑有潜在侵权风险

百克生物作为科创板拟上市企业，其专利持有情况十分重要，代表了公司的科创实力。据招股书披露，截至2020年6月末，公司及其子公司拥有25项国内授权专利，包括21项发明专利、2项实用新型专利、2项外观设计专利。但令人惊讶的是，这21项发明专利中存在大量合作申请的情况，其中，11项专利是百克生物与吉林大学共同申请取得，1项专利是公司与长春职业技术学院共同申请取得。

除了共同申请专利以外，百克生物目前还有4项委托研发和4项技术授权。据招股书披露，百克生物对吉林大学的委托研发产品为阿尔茨海默病治疗性疫苗，对勃林格殷格翰生物药业公司的委托研发产品为全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，对鼎康（武汉）生物医药有限公司的委托研发产品为全人源抗破伤风毒素单克隆抗体。同时，百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、呼吸道合胞病毒RSV重组蛋白疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗分别由BioDiem、荷兰转化疫苗研究所、Mucosis、FORT授权生产和销售。

如果以上事实只能说明百克生物的独立研发能力有待提升，那么接下来要说的可就是公司的潜在侵权问题了。国家知识产权局显示，200610016859.7号发明专利“一种制备人乳头瘤病毒的病毒样颗粒的方法”由百克生物于2006年5月19日申请，专利发明人包括孔维、刘大维、姜春来。如果不是重名的话，这里的刘大维、姜春来正是百克生物招股书披露的核心技术人员。

（来自国家知识产权局）

据招股书披露，刘大维在2004年7月至2007年3月就职于长春生物制品研究所，任研发人员，2007年3月起就职于百克生物；姜春来在2001年10月至今就职于吉林大学，任教授，2006年7月至2009年7月于美国杜克大学医学院从事博士后研究，2009年7月起就职于百克生物。那么问题来了，上述专利申请日期为2006年5月19日，根据百克生物披露的履历信息，刘大维当时正在长春生物制品研究所任职，姜春来当时正在吉林大学，两人都还没有入职百克生物，为何能担任百克生物专利的发明人？这一专利是否属于刘大维、姜春来在其他单位的职务发明？若果真如此，百克生物是否存在侵权的可能？