来源：药闻社
1、国家药监局药品监管司督导检查特殊药品安全管理工作
近日国家药监局药品监管司负责人带队，对北京市特殊药品生产经营管理情况进行了调研和督导检查。督导检查组先后赴麻醉药品定点生产企业以及麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业，听取了相关企业特殊药品生产经营管理情况的汇报，深入到特殊药品生产车间、仓库等对特殊药品生产经营储存等安全管理情况进行了督导检查，并与北京市、区两级药品监管部门和部分特殊药品生产经营企业就当前特殊药品管理工作中面临的问题和挑战进行了座谈和交流。
2、《境外已上市境内未上市化药药学研究与评价技术要求》征求意见
为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，CDE起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。
3、艾力斯医药引进两款MET抑制剂 重点开发肺癌联合疗法
近日，OCTIMET Oncology NV宣布，旗下两款MET抑制剂大中华区独家权益已授予艾力斯医药（Allist）。根据公开信息，两款候选药分别为OMO-1和OMO-1，其中前者已经处于临床开发阶段，后者处于pre-IND阶段。
4、维亚生物战略收购SYNthesis
维亚生物订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意出售SYNthesis的全部股权，代价约为8000万美元，合计约港元6.2亿。本次收购将充分发挥维亚生物与SYNthesis在全球医药市场CRO领域业务的协同效应，对公司在产业链进行垂直整合并建立综合的一站式药物服务平台具有重要的战略意义。
5、再鼎医药PARP抑制剂可降低68%疾病进展或死亡风险
在近日ESMO线上大会上，NORA研究的详细阳性数据结果以完整口头报道进行了发布。这是一项则乐（尼拉帕利）用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。研究表明，相较于安慰剂，在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗，可降低68%疾病进展或死亡风险。
6、荣昌生物ADC药物获美国FDA突破性疗法认定 治疗尿路上皮癌
荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（disitamab vedotin，商品名：爱地希，研究代号：RC48）已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。
7、全国疫情速递
9月20日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（广东3例，内蒙古2例，上海2例，云南2例，陕西2例，福建1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。
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