核心产品集采中丢标，危机重重之下信立泰如何破局？

来源：药闻社

本文来源艾美达研究院，作者：拿铁猫，

各地带量采购和按病种收费等政策相继出台并陆续执行，终端市场降价趋势明显，信立泰2019年核心产品泰嘉大幅受挫。公司核心产品泰嘉在2019年9月第二次集采中丢标，而且公司研发平台能力较弱，加上管理能力出现信任危机，市场、投资人对公司未来预期下降，使得公司股价大幅下滑。未来还有可能面临量价齐跌，危机之下，信立泰如何扭转命运？能否再疫情的风口抓住原料药发展的命脉？解决当前的危机，在激烈的市场竞争中打出一片属于自己的天地，时信立泰必须要面对的课题。

信立泰股价走势截图

信立泰营收下滑，核心产品泰嘉大幅受挫

据信立泰公布的2019年报显示，公司全年营收44.70亿元，同比降低3.9%；归属于上市公司股东的净利润7.15亿元，同比下降50.95%；经营活动产生的现金流量净额15.07亿元，同比上涨12.38%.

信立泰2020年第一季度营收8.66亿源，同比下降27.13%；归属于上市公司股东的净利润1.5亿元，同比下降53.33%；经营活动产生的现金流量净额6.16亿元，同比上涨39.14%.

影响信立泰业绩变更的主要原因是，各地带量采购和按病种收费等政策相继出台并陆续执行，终端市场降价趋势明显。由于泰嘉在2019年9月第二次集采中丢标，且公司产品线单薄，研发平台能力较弱，管理能力出现信任危机，市场、投资人对公司未来预期下降，使得公司股价大幅下滑。同时，随着今年联盟集采正式执行，原研波立维大幅降价，未来或将面临量价齐跌，销售额可能大幅下滑。

危机下转舵，最怕拐进死胡同

公司董事长叶澄海先生曾在2018年度报告致股东的信中提到：“短期经营看产品线及政策；中长期看产品梯队；实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。”

在当前集采政策下，仿制药的高毛利率难以为继，拥有创新药的企业才有定价权。过去几年，信立泰将重心放在创新药，研发投入持续增长，全力转型创新药企。2019年信立泰研发投入7.63亿元，较上期增加3.56亿元，增幅87.37%，其投入主要以本期研发投入增加，战略性优化在研管线，部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目终止，资本化转费用化为主。

心血管药物——尴尬的创新1类新药信立坦

由信立泰研发创新的阿利沙坦酯（信立坦）于2013年获得原CFDA批准上市，以降低尿酸、不伤害肝脏的优点，不断扩大学术推广。其在2017年通过医保谈判成功纳入目录，2019年以低于准入药品平均降幅的价格续约医保目录，且医保支付方面无适应症使用限制。

虽然阿利沙坦酯是1类新药，但是并未在市场中有1类新药的占有率。艾美达样本公立医院数据库中，在降压药领域内，销售TOP10以地平/沙坦类为主，TOP10通用名药品占据所有降压药销售总金额的56%；在艾美达样本连锁药店中，TOP10销售额占了更大的市场份额，高达74%。

在艾美达样本公立医院数据库中，阿利沙坦酯2015年销售总金额为20万，2017年纳入医保目录后当年销售总金额为360万，2019年销售总金额为1.41亿元，当年市场占比仅为1.40%。

信立坦作为一类新药，在降压药市场中销售占比并不大。在进入医保目录两年后，才迎来了销售额的“井喷”，市场推广及培育仍有很大空间。若酒香人不知，何来订单？若酒一般，那就另当别论了。

骨质疏松药物——特立帕肽

除信立坦以外，公司原研的骨质疏松药——特立帕肽逐步走向市场

2019年4月12日，信立泰公告申请的特立帕肽注射液3期临床（15类注册，短效水针制剂）已获CDE受理。在此之前，信立泰的注射用特立帕肽（短效粉针制剂）已经批准上市，醋酸特立帕肽（长效制剂）正处于1/2期临床阶段。

2018年中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。据国际骨质疏松基金会发布的《中国骨质疏松白皮书》数据，我国至少有6944万人患骨质疏松症，另有2.1亿人骨量低于正常值。

2016年，国内重点城市公立医院骨质疏松市场规模达到26.68亿元，估计国内抗骨质疏松市场在260-280亿元。随着人口老龄化不断加剧，预计2025年内地骨质疏松患者将上升至1.5亿人，骨质疏松药物存在很大的市场潜力。

在骨质疏松药物中，特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物。特立帕肽的原研厂家为礼来公司，2002年获批于美国上市（商品名复泰奥），之后持续放量。2019年，特立帕肽的全球销售额约14亿美元。在中国，患者年均费用为近7万元。 

当前，国内已有的两款特立帕肽生物类似药，分别为上海联合赛尔生物（商品名：珍固）、信立泰的注射用重组特立帕肽（商品名：欣复泰）。其中，信立泰的零售价 96 元/瓶，相较上海联合赛尔的国内最低中标价为 202.93 元/瓶，根据说明书用法用量，前者年均费用约为3.5万元，后者约为7.4万元。欣复泰价格优势显著。

目前，尚未发现欣复泰有中标信息。

在艾美达样本公立医院数据库中，通用名特立帕肽销售总金额为两千余万元，其中礼来占据98%以上的市场份额。

对于信立泰的欣复泰，有强大的价格优势，剩下的需要看市场培育和推广手段了。另一方面，信立泰目前有两个肌肉-骨骼系统的上市产品（布洛芬片和注射用帕米膦酸二钠），相应的市场资源是否能充分利用起来，让我们拭目以待吧。

全球疫情下，能否抓住原料药发展的命脉？

除制剂外，信立泰已有批准文号的原料药共16个。  

信立泰上市原料药品种信息

根据信立泰年报显示，2018年信立泰原料药销售额7.45亿元，占总体的16.02%；2019年原料药销售额为6.13亿元，占总体的13.72%，同比下降17.70%.

在全球疫情影响下，原料药需求激增。2020年4月，工信部相关负责人表示，今年以来，中国原料药出口量同比下降，大部分产品下降10%至20%，但也有少数品种出口量同比上升。随着原料药企业复工复产率稳步提升，疫情相关原料药出口或将迎来短暂爆发期。但需要注意的是，因非抗疫医疗需求暂缓，如果国外医药行业停摆时间较长，则会对中国原料药出口整体产生负面影响。

原料药作为需求大口，可以作为很好的跳板。企业或可通过扩大原料药产能和销售，发挥批文数量优势，对接全世界需求。在原料药领域，若能抓住本次机会，强化、提升原料药产业价值链的影响力和价值分配能力，尤其是在高效能工艺、高附加值产品等特色原料药开发方面快马加鞭，或能曲线救国，避免本企业因产品线单一带来销售断崖式下跌。

药品还是器械？精髓是细分领域一体化

对于企业来说，通过“药品+器械+服务”组合式的销售策略也不失为一个好方向。

随着信立泰并购苏州桓晨冠脉支架放量，参股公司的雷帕霉素药物洗脱球囊、生物介入瓣等器械产品上市，信立泰逐步推进在心脑血管、抗肿瘤、骨科等领域形成产品和医疗服务的跨界协同。

其中，Maurora脑血管药物洗脱支架申报生产后，于2019年2月接受NMPA专家评审，3月获得发补意见，后于2020年3月正式递交补充资料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入，11月完成所有236例病人入组，目前正处于临床随访阶段。

GStream下肢动脉药物洗脱球囊处于FIM试验阶段，SAEXTEN腔静脉滤器于2019年11月启动临床试验并开展临床试验方案讨论会，目前进展顺利。报告期内，PTCA球囊导管获批生产，将与Alpha支架形成协同，完善公司心脑血管领域的器械产品线。

在器械方面，桓晨Alpha支架已完成全国大部分省市的招标准入工作，全年增长迅速，植入医院累计247家。

像这样一套“药品+器械+服务”的“组合拳”在业内早已有成功案例，该公司基本摆脱了对心脏支架业务的依赖，通过打造以心血管疾病为核心的患者全生命周期服务平台，包括各种冠脉类产品、血管造影机产品、先心类系列产品等医疗器械产品以及制剂、原料药等药品，实现器械药品同步销售，成为行业的佼佼者。也正是因为该公司的前期准备与铺垫，公司在药品领域的“4+7”集中采购政策下，依然保持稳步的增长。

战略规划，不积跬步无以至千里

对于管理层来说，企业转变策略迫在眉睫。产品线单调、研发平台能力弱等问题，就如同悬在头顶上的达摩克斯之剑，如果不早做安排、及时解决，恐怕会带来很大的负面影响。

信立泰目前的做法——增加研发费用、改造和新建项目、整合内外供应链以及不断地收购和并购，提高其生产制造能力和供应保障水平，能够在一定程度上提升市场对信立泰的期待。

另一个关键在于，管理层能否通过独到的远见，早做规划，调整经营战略重心以及优化资源配置；同时制定充分的应对的措施，如进一步运用循证医学推广，提高销售队伍的投入产出，发挥化药、生物药、器械间的协同效应，以实现行业持续和跨越发展，解决当前的危机，在激烈的市场竞争中打出一片属于自己的天地。

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