太平洋:新冠肺炎检测试剂盒——“国内+出口”一览(股)

太平洋:新冠肺炎检测试剂盒——“国内+出口”一览(股)
2020年03月27日 13:17 新浪财经-自媒体综合

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  来源:医药佐料

  国 内 

  新冠肺炎以来,国家药品监督管理局启动了《医疗器械应急审批程序》。截至3月26日,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂14个,抗体检测试剂8个。

  境 外 

  在欧盟市场,CE标志属于强制性认证标志。根据欧盟的《体外诊断医疗器械指令》规定,所有医疗器械,在欧盟成员国投放市场时须经过按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序,并且产品加贴CE标志(实质性条件是提交必要的申请文件,而未规定欧盟当局需对申请文件进行审批,也未规定产品需取得注册(备案)号码后才能投放市场)。截至2020年3月26日,据不完全统计已有17家上市公司的相关产品获得CE认证。

  在美国,获得紧急使用授权(EmergencyUse Authorization, EUA)的新冠检测试剂盒可以在美国商业化使用。而Pre-EUA意味着已被正式受理,后续还需要FDA的进一步反馈与认同,才能获批EUA。另根据2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》(Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency),PEUA产品也可在美国临床市场的商业销售。截至2020年3月26日,相关产品获得EUA的中国企业仅华大基因(BGI Genomics Co. Ltd)一家,据悉另有上市公司基蛋生物明德生物热景生物等已获得受理。

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责任编辑:田原

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