国产HPV疫苗入局， 数百亿市场硝烟四起

来源：药闻社

本文为药闻社原创，

2018年中国疫苗市场遭受了巨大的震荡，长生疫苗造假事件余震未平，2019年12月，迎来了中国史上最严《疫苗管理法》的正式施行，以及疫苗一致性性评价的开启。在震荡与政策的鞭策下，有大型疫苗企业退市、破产，有的疫苗企业市值飙升千亿；有的人战战兢兢有的人蓄势待发，大战一触即发，硝烟从未停止。

2016年葛兰素史克的希瑞适成为第一款在在中国上市的二价HPV疫苗。2017年开始智飞生物相继引来了默克的4价、9价HPV疫苗。而2020年伊始，中国迎来了首个国产二价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁），兄弟公司的夺目之举，也给泥潭中的农夫山泉挣了面子。

HPV疫苗市场缺口巨大，市场供不应求，然而留给2价HPV疫苗的市场或许并没有那么乐观。但是，首个国产二价HPV疫苗的上市是一个信号，本土药企正式入局打破了外企垄断的局面，同时，国内药企的竞争格局也一触即发。未来，在HPV疫苗市场，激烈的角逐不可避免。

首个HPV疫苗获批上市

厂家是农夫山泉“兄弟公司”

最近，农夫山泉董事长钟睒睒是“悲喜交加”，“悲”的是农夫山泉深陷“毁林取水”的事件中难以脱身，“喜”的是北京万泰生物旗下厦门万泰研发的国产宫颈癌疫苗（馨可宁）在1月初获批，主要针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。作为全世界第三家、中国首个国产宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史，从而也备受瞩目。

目前来看，宫颈癌是仅次于卵巢癌的第二大女性恶性肿瘤，我国已有宫颈癌患者40万，每年新增患者13万，发病率约为6.6%，是发达国家的6倍，死亡率达7.5%。目前暂无有效治疗药物，接种HPV疫苗和定期筛查是最佳方案，至今已有100多个国家应用HPV疫苗，其中，74个国家纳入免疫规划，发达国家接种率超60%。

临床数据显示，馨可宁在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上，保护率（95%置信区间）达到100%（55.7-100），高于或者等于国外四价和二价HPV疫苗；在预防HPV16/18型持续性感染的效力上，保护率（95%置信区间）达到97.7%（86.2-99.9），高于或者等于国外二价和四价疫苗。

这里的“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面达到了90%。

有趣的是，厦门万泰和最近深陷“毁林取水”漩涡的农夫山泉，两个备受关注的公司有着千丝万缕的关系。天眼查数据显示，厦门万泰成立于2005年，由北京万泰生物药业股份有限公司（万泰生物）全资持股，而万泰生物的大股东为养生堂有限公司，养生堂还是农夫山泉的第一大股东。

值得一提的是，钟睒睒个人持有养生堂98.38%的股份，为第一大股东，是万泰生物的董事长，也是农夫山泉的法定代表人，同时在厦门万泰担任董事一职。可见，钟睒睒的投资版图既有保健行业和饮料行业还有医药行业，下海经商20多年的他曾被外界冠以“独狼”之称。厦门万泰和农夫山泉说起来是他的孩子，各有所长。

10亿支缺口空间巨大

2价HPV疫苗市场却持续萎缩

宫颈癌是女性两大癌症之一，WHO在2018年5月曾提出过“全球消除宫颈癌”的战略目标：到2030年，9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。

在厦门万泰HPV疫苗正式获批之前，全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默克的四价和九价疫苗上市。从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支，其中二价HPV疫苗签发量达170万支，四价HPV批签发440万支，九价260万支，目前处于供不应求的状态。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。

市场供不应求，而国产二价HPV馨可宁的目前市场定价为329元/支，9岁至14岁全程658元，大龄987元，是进口二价疫苗价格的一半，大大提高了可及性。据媒体报道，馨可宁预计年产800万剂，有望5月份覆盖全国，填补国内HPV疫苗市场缺口。价格优势，势必将挤占葛兰素史克二价HPV疫苗在中国市场的销售份额。

然而默沙东公司的四价与九价HPV疫苗在市场占有率方面具有绝对优势，二价HPV疫苗的市场前景并不明朗。目前，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在国内均有供应。而二价HPV疫苗的签批发份额从2018年24%下降至21%，市场真正在逐渐萎缩。相比四价和九价疫苗的供不应求，二价疫苗相对遇冷。东吴证券研报显示，葛兰素史克的二价疫苗在2011年达到销售峰值后持续下滑，四价及九价疫苗拥有明显的竞争优势，预期国内市场也会是类似的发展趋势。

在国内市场，三大HPV疫苗自上市以来均实现快速放量，2018年二价、四价、九价HPV疫苗的批签发量分别为211万、380万和122万支，对应销售额12.3亿、30.3亿和15.8亿元。但与美国市场相似，高价HPV疫苗在我国同样对低价疫苗形成明显的市场替代，目前四价与九价HPV疫苗仍呈现明显的供不应求状态，而二价HPV疫苗虽然批签发量少于四价和九价疫苗，却出现滞销的现象。

国信证券认为，中短期可能进入宫颈癌疫苗市场的国内企业有万泰沧海、泽润生物（沃森生物子公司），但是产品均为二价HPV疫苗，虽然保护力足够，但是与9价疫苗比较，卫生经济学优势较弱。

但不得不说，馨可宁是一个好的开始，国产HPV疫苗的脚步不会停止，只会加速前进。

高价HPV疫苗市场大战在即

HPV供不应求的局面在世界范围内都是存在的，在中国10亿支疫苗的缺口，巨大的需求蕴藏着巨大的机会，一针难求的HPV疫苗拥有巨大的盈利空间。

有业内人士表示，国内HPV疫苗存量市场巨大，保守估计，有望达到600亿元。据Insight统计数据显示，我国HPV疫苗市场中，四价疫苗销售量较高，占我国HPV疫苗市场的67%;九价HPV疫苗销售量迅猛增长，占比达26%;二价HPV疫苗仅占7%。

具体来看，作为四价HPV疫苗和九价HPV疫苗在中国内地的独家代理商，智飞生物（300122）的业绩一飞冲天。

2019年中报数据显示，智飞生物来自代理产品的收入44.23亿元，占当期营业收入的比重高达88.5%，贡献毛利15.03亿元；而当期其自产产品的收入仅5.75亿元，毛利5.37亿元。

2019年业绩预告显示，其全年净利润预计将达22.5亿-25.4亿元。据安信证券、太平洋证券、中泰证券等多家券商的分析推测，HPV疫苗系列贡献了17亿―19亿元的净利润，占比或超过七成。自发布2019年业绩预告之后的连续几个交易日，智飞生物股价连创历史新高。至1月10日，总市值冲至931亿元，直逼千亿元大关。这是上市9年以来，智飞生物的市值首次迈过900亿元，坐稳A股疫苗板块的头把交椅。在前两大股东频频减持的情况下，智飞生物的股价不跌反涨，与其强劲的业绩增势不无关系。截止1月14日收盘，智飞生物市值928亿，可以说，智飞生物凭借代理HPV疫苗，撑起近乎千亿市值。

除了代理HPV疫苗企业以外，还有众多国产替代HPV疫苗研发企业纷纷布局，欲抢占市场先机。目前国内HPV疫苗企业主要包括沃森生物（300142）、上海生物制品、北京生物制品、武汉博沃等。根据公开资料显示，有12家国内企业申报预防宫颈癌的HPV疫苗临床试验，分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗。

中国生物曾在2月19日宣布，11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。此前，2018年1月，沃森生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”(9价HPV疫苗)获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》。还有北京诺宁生物科技有限公司申报的是14价疫苗，江苏瑞科生物技术有限公司申报了九价的、双鹭药业申报了四价HPV疫苗。

另外在政策上，我国卫健委鼓励国产HPV疫苗研发，国产替代审批提速。9月23日，国家卫健委等10部门印发《健康中国行动-癌症防治实施方案(2019-2022年)》(以下简称《方案》)。《方案》提出，要加强人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接种的科学宣传，促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程，提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理制定价格，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。

业内人士指出，馨可宁获批上市，不仅推动了我国医药产品自主创新进程，更将进一步满足国内外公众用药需求，产生可观的社会和经济效益。国产HPV疫苗投产后，将在价格和产量上取得明显优势，对于推动疫苗普及、提高接种率起到良好作用，也为将来HPV疫苗纳入国家免疫规划奠定了基础。

对企业来说，战场已经铺开，请准备好炮弹！

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