【医药-健友股份(603707)】江琦、祝嘉琦（研究助理）：公司点评：重磅依诺肝素欧盟获批，出口新突破-20190312

来源：中泰证券研究所

事件：公司公告，依诺肝素钠注射液获得英国上市许可。

重磅依诺肝素欧盟获批。公司于2015年递交依诺肝素的上市申请，考虑肝素审评的复杂性，历史获批周期6-7年，4年获批进展快速。公司产品第一批申报英国、德国、西班牙和瑞典四国，此次英国率先发布批件，其他三国有望在今后数周内批准。此外，公司将逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请，后期申请国家可以重复使用技术评审结论，互认流程在各国从申请到批准一般为90天，我们预计欧盟其他地区有望快速获批。

依诺肝素注射液为Sanofi的原研产品，其在欧盟的销售规模相对稳定，每年在8-10亿欧元左右。欧洲国家众多，英国、法国和德国等西欧国家为主要市场，也是公司此次第一批申报地区。目前，除公司外，欧洲共有2家仿制药企业，2016年9月海普瑞的子公司天道医药的依诺肝素在欧洲首仿获批，2017年Rovi的仿制药在德国、英国等获批。参照海普瑞收购多普乐（天道医药）的业绩承诺，多普乐2018-2020年的扣非净利润不低于1.9、2.9和3.4亿元。我们预计依诺肝素欧洲市场每年有望贡献1-2亿元利润。

2018年是注射剂出口元年，2019年伊始重磅品种获批，后续品种不断。2018年是公司注射剂出口突破元年，共有7个注射剂ANDA获批，其中1个为自主申报（肝素钠），1个为技术引进（吉西他滨），其余5个为Sagent购买转移品种。重磅品种依诺肝素钠于2019年初在欧盟迎来收获，预计2019年下半年或2020年初有望在美获批。公司后续在研注射剂产品丰富，围绕肿瘤领域全品种开展，在麻醉和心脑血管等大领域也有布局；叠加技术引进带来的产品加速获批，ANDA品种有望不断丰富，预计未来2-3年有数十个产品在美国获批，带来持续增长动力。

猪瘟进一步强化肝素景气周期，大量粗品库存显著受益。肝素唯一来源猪小肠，临床用于抗凝血，行业每年保持约10%增长，需求刚性且无法替代。目前中国肝素产量占全球60%以上，猪小肠利用率已达90%，考虑分散屠宰的猪小肠无法利用，当前利用率基本没有提升空间。2016年来随着下游库存见底，需求增长及环保出清小产能，肝素原料药已趋紧平衡，肝素进入新一轮景气周期，价格呈温和上涨趋势。随着猪瘟蔓延，生猪产能已出现下滑，下半年生猪出栏或进一步下滑，对应肝素供给将同步下滑，猪瘟将进一步强化肝素景气周期。由于下游制剂中原料药成本占比较低，制剂毛利率较高，刚需背景下下游价格接受能力强。下半年随着生猪出栏下滑兑现，肝素原料药有望复制08-10年行情。公司凭借大量粗品库存显著受益，且集中洗脱模式具备更强上游掌控力。

盈利预测与估值讨论：不考虑猪瘟的影响，我们预计2018-2020年营业收入为18.11、27.00和34.02亿元，同比增长62.79%、49.07%和25.98%。归母净利润4.51、6.18和8.22亿元，同比增长43.56%、37.06%和33.00%。

风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 

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