多数新冠疫苗4月完成临床前研究 14种检测试剂出国门

　　原标题：重大进展！多数新冠疫苗4月完成临床前研究，这款药疗效较好已量产！14种检测试剂出国门

　　来源：券商中国

　　大部分新冠疫苗研发团队4月份能完成临床试验前准备，已有单位发布志愿者招募。清华大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证。治疗新冠肺炎“临床疗效很好”的法匹拉韦已实现量产。

　　3月17日，国务院联防联控机制举行的新闻发布会上传来多个新冠肺炎药物疫苗研发进展和检测试剂应用的好消息。

　　先来快速了解这场发布会要点：

　　1、目前，有15个省份和兵团实现了本土现有确诊病例和疑似病例“双清零”，其中5个省份实现了本土现有确诊病例、疑似病例和密切接触者“三清零”，国内疫情形势向好态势巩固拓展。

　　2、目前科研攻关组进一步强化对一线临床救治均已取得良好的进展。针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用。

　　3、其中，法匹拉韦已完成临床研究，已建议医疗救治组尽快纳入新冠肺炎诊疗方案。海正药业曾于2月16日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。公司向媒体确认该药已实现量产。

　　4、法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。

　　5、干细胞疗法已经治疗了64位危重病患者，一般8—10天可以达到治愈水平。

　　6、检测试剂已走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得欧盟CE认证，正式取得进入欧盟市场的资质。检测试剂产品已向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。

　　7、大部分新冠疫苗研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。目前第一批确定的9项任务都已完成临床前研究的大部分工作。根据规定，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

　　8、流感病毒载体疫苗预计4月底申请临床试验，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究。流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种。

　　9、已有新冠疫苗研发团队提交临床试验申请材料并招募临床试验志愿者。3月17日，康希诺生物-B发布公告称，公司与一生物工程研究所（联合开发方）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）。联合开发方已经开始临床试验准备工作和受试者预招募工作。

　　10、我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

　　15省份本土确诊病例疑似病例“双清零”，境外输入病例新增20例

　　国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，截至3月16日，15个省份和新疆生产建设兵团实现本土现有确诊病例和疑似病例双清零，5个省份本土现有确诊病例、疑似病例和密切接触者三清零。

　　米锋表示，国内疫情形势向好态势巩固拓展，要加强重症患者救治和出院病例健康管理，全面落实企事业单位复工复产疫情防控措施。同时，境外疫情呈现快速扩散态势，境外输入病例逐渐增多，要严防境外疫情输入。

　　继北京、安徽、海南、内蒙古之后，3月17日，山东省、湖北武汉、辽宁鞍山等地也发布政策，要求所有入境人员对来自所有国家和地区的入境人员一律须采取14天隔离措施。

　　国家卫健委数据显示，3月16日0时—24时，新增报告境外输入确诊病例20例，其中北京9例，上海3例，广东3例，浙江、山东、广西、云南、陕西各1例。截至3月16日24时，累计报告境外输入确诊病例143例。

　　已建议尽快将法匹拉韦纳入诊疗方案，海正药业已量产

　　此前，我国已经筛选出一批药物进入临床试验。科技部生物中心主任张新民介绍，针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。其中，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。

　　法匹拉韦早在2014年在日本获批上市，在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。

　　张新民表示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。

　　张新民说，在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。

　　“鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。” 张新民表示。

　　公开资料显示，海正药业曾于2月16日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。海正药业今日也向媒体证实，目前该药物已经实现量产。

　　中泰证券研究员江琦分析，海正的法匹拉韦获批适应症为流感，且仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。针对新冠肺炎疫情和具体患者的情况，法匹拉韦可能用于临床专家的小范围同情用药治疗新冠肺炎，对海正药业当期业绩影响也较小。

　　海正药业方面也对媒体表示，该药针对新冠肺炎这一适应症，目前仍在临床研究和申报中。且该药品属于季节性品种，且未实现商业化生产，获批事项对公司当期业绩影响较小。

　　干细胞已治疗64位新冠肺炎危重患者

　　干细胞疗法主要针对重型、危重型患者的救治。张新民表示，干细胞可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应，减少肺损伤，改善肺功能，对肺部进行保护和修复。在前期临床研究的基础上，应急科研攻关项目支持的王福生院士团队等均已入驻武汉，开展对危重型患者的临床研究与救治，已经治疗了64位危重病患者。结果显示，干细胞治疗安全有效，能够使重症、危重症患者呼吸困难迅速得到缓解，或者停止加重；在临床表现，呼吸功能，影像检查等方面均实现好转，一般8—10天可以达到治愈水平。

　　为了规范干细胞治疗新冠肺炎的临床研究与应用，3月10日，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会联合发布了《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》。

　　张新民说，除干细胞治疗外，还在探索开展更多的针对重症救治的技术手段。比如人工肝血液净化技术，在试验过程中，与对照组相比，IL6等炎症因子水平显著下降，胸部影像学检查明显改善，呼吸机支持平均天数减少7.7天，ICU监护时间明显缩短，提高了重症患者的救治成功率。

　　14种检测试剂获欧盟认证，已向意大利等十余个国家供货

　　随着疫情在国外扩散，新冠肺炎检测试剂盒成为疫情防控的瓶颈。

　　教育部科技司司长雷朝滋表示，新冠肺炎疫情发生以来，教育部组织高等学校迅速开展应急攻关，在22所有研究积累和技术优势的高校，针对核酸、抗原、抗体不同的检测对象，选择了多种技术路线进行布局。高等学校联合相关企业开发了一系列新冠病毒快速检测产品，据初步统计，现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品，通过了国家药监局的审批，并在本次抗疫当中投入临床使用。

　　雷朝滋说，当前随着国外疫情发展，对病毒检测的需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。习近平总书记指出，人类是一个命运共同体，唯有团结协作才能应对各种全球性风险挑战。我们非常愿意加强国际合作，为全球新冠肺炎疫情防控做出我们的贡献。

　　目前新冠病毒检测主要有两种类型：一种为核酸检测，另一种为免疫检测。3月16日，国家药监局网站发布信息，近日先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂19个，核酸检测试剂占比较多。

　　据不完全统计，截至目前参与两种类型检测产品研发或相关检测工作的企业已超过20家，多数为上市公司。

　　4月份大部分疫苗完成临床前研究，康希诺生物发布受试者招募

　　当前，新冠病毒疫苗研发重要性进一步凸显。据中泰证券统计，包括中生集团、昆明所、华兰生物、智飞生物、北京科兴、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、沃森生物、复星医药等多家企业，以灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线同步推进。预计最快4月份部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用。

　　发布会上，中国工程院院士王军志也表示，大部分新冠疫苗研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。

　　根据规定，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

　　王军志说，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。

　　“我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。” 王军志强调。

　　同日，康希诺生物-B发布公告称，公司与一生物工程研究所（联合开发方）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

　　康希诺生物表示，该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

　　康希诺生物曾在研究埃博拉病毒疫苗中表现也比较突出。康希诺生物和军事科学院共同研发的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV，2015年1月申报临床，2017年10月获批上市用于应急使用及国家储备。

　　据央视报道，3月16日20时18分，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

　　中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

　　江琦认为，如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化，将为民众提供新型冠状病毒免疫选择，同时为国家疾病预防控制贡献力量。长期来看，2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业继续保持较快增长。

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责任编辑：王帅