两类药品被勒令修订说明书 规模巨大或影响六家药企

　　原标题：拥有50亿市场份额的这两种药被勒令修订说明书，这6家企业悬了

　　11月19日，国家药品监督管理局发布两则辅助用药注射剂说明书修订公告。一是复方骨肽注射剂（包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液），二是脑苷肌肽注射液，这两款药品皆入列首批国家重点监控合理用药药品目录。

　　市场规模大，相关企业或受影响

　　中康资讯数据显示，2018年骨肽和脑苷肌肽的市场规模分别约为29.53亿元和19.76亿元，两者合计有将近50亿元的市场规模。

　　《国际金融报》记者通过查询国家药监局网站发现，复方骨肽注射液的生产厂家有4家，分别为南京新百药业有限公司（以下简称“新百药业”）、黑龙江江世药业有限公司（以下简称“江世药业”）、河北智同生物制药股份有限公司（以下简称“智同生物”）与常州方圆制药有限公司（以下简称“方圆制药”）；脑苷肌肽注射液生产厂家有2家，分别为吉林四环制药有限公司（以下简称“吉林四环制药”）与吉林振澳制药有限公司（以下简称“吉林振澳制药”）。

　　记者查询上述企业官网，江世药业和方圆制药显示产品说明书还未修改，新百药业和智同生物只有简单的产品说明。

图片来源：方圆制药官网

图片来源：江世药业官网

图片来源：新百药业官网

图片来源：智同生物官网

　　记者致电上述企业，江世药业相关负责人向《国际金融报》记者表示，说明书修订事项已经了解，会按照相关规定开展工作。智同生物知情人士向记者透露，说明书修订公告发布后，医院等相关机构会有相应措施，可能会影响销售情况。但市场流通情况是复杂的，具体还是要看市场反应。方圆制药相关产品销售团队知情人士向记者说明，该产品几年前就不生产了，但停产时间和原因并不是很了解。

　　艾美达数据显示，相关企业在其样本公立医院与连锁药店的销售情况如下图。脑苷肌肽注射液的销售额仅在样本公立医院就连续3年破亿级。其中，吉林四环制药和新百药业在相关企业竞争中市场份额最为突出。而据天眼查信息显示，吉林振澳制药是吉林四环制药全资子公司。

数据来源：艾美达

　　值得注意的是，此前，康恩贝发布第三季度报显示业绩下滑。企业在解释原因时提及丹参川芎嗪注射液销量走低问题。而就在今年9月，国家药监局要求中药注射液丹参川芎嗪增加警示语及不良反应等。

　　相关数据显示，康恩贝在此药物市场占比较高。彼时，康恩贝相关负责人在接受《国际金融报》记者采访时表示，“康恩贝会依据国家相关要求进行说明书的修订”，但对于未来销量影响问题并没有回复。

　　在今年7月，卫健委联合国家中医药局办公室发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）（以下简称“《目录》”），20种药品被列入国家重点监控目录清单。此次被药监局勒令要修订说明书的复方骨肽与脑苷肌肽两款注射液也在《目录》之中。以上20种被列入国家重点监控目录清单的药品，无一例外的被移出了2019年版医保目录。

　　就说明书修订问题，浙江工业大学药学系主任王建伟在接受《国际金融报》记者采访时表示，“随着药品在临床上的使用，可能会有一些新的不良反应和副作用，通过修订说明书，指导患者用药，保障用药安全。”

　　增加警示语、不良反应、禁忌事项等说明

　　复方骨肽注射液，适应症为用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生，骨折；脑苷肌肽注射液，适应症为用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。

　　国家药监局决定，对复方骨肽注射液增加警示语“本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

　　对脑苷肌肽注射液增加警示语“本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。”

　　此外，在复方骨肽注射液不良反应这一栏，必须标注包含皮肤及其附件、全身性、消化系统、呼吸系统、免疫功能、心血管系统、神经系统、血管和出凝血障碍等范围内的具体不良反应表征。

　　必须指出的是，复方骨肽注射液修订要求还包含在原有禁忌内容上添加：儿童禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用、严重肝肾功能不全者禁用。此前，国家药监局于2010年3月17日发布过药品不良反应信息通报（第26期），关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题相关公告。

　　而对于脑苷肌肽注射液，国家药监局规定在注意事项第4条处再次强调，此药品有可能引发吉兰-巴雷综合征，若出现相关病症应引起重视、立即就诊。

　　同时，在禁忌这一栏标注，对脑苷肌肽注射液及其任何成分过敏的患者禁用、遗传性糖脂代谢异常患者禁用、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者禁用。

责任编辑：王帅