百济神州PD-1替雷利珠单抗结束技术审评 获批在即

　　原标题：【独家】百济神州PD-1替雷利珠单抗结束技术审评，正式获批在即 

　　记者 | 谢欣

　　编辑 | 任悠悠

　　11月13日，界面新闻独家获悉，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。

　　按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。

　　同时，在CDE的“补充资料任务队列”中，根据受理号查询替雷利珠单抗显示无结果，应已离开了审评队列。

　　替雷利珠单抗提交的适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL），此前已被纳入优先审评。替雷利珠单抗也将成为国内第6款获批的PD-1，同时也是第4个获批的国产PD-1产品。

　　同样也是在今天（11月13日），2019年国家医保谈判药品部分进入第三天，4个在2019年前获批的PD-1将与国家医保局进行谈判。从市场上看，信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）2019上半年销售收入3.32亿元；君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益）销售收入3.08亿元；而默沙东K药在国内上市一年后销售额已突破20亿元。

　　替雷利珠单抗还已在国内提交用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的适应症申请，预计将于2020年获得上市批准。

　　目前替雷利珠单抗还在开展包括一项针对二线或三线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床研究、一项针对一线肝细胞癌（HCC）患者的3期临床研究、一项针对二线食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的3期临床研究、一项针对一线胃癌（GC）患者的3期临床研究、一项针对一线ESCC患者的3期临床研究、一项针对二至三线HCC患者的2期临床研究

责任编辑：王帅