步长制药长文回复上交所 中药注射液安全性再引关注

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　　步长制药数万字“长文”回复上交所，中药注射液安全性再引关注

　　原创： 王敏杰 

　　因董事长家庭成员涉“斯坦福行贿案”，步长制药早在5月初就站上了舆论风口。

　　屋漏偏逢连夜雨，步长制药还未摆脱舆论漩涡，又收到了来自上交所针对其2018年年报的问询函。

　　近日，还有多家媒体报道称，郑州大学附属郑州中心医院发文指出，经专家组讨论，停止采购和销售步长制药丹红注射液、脑心通胶囊等在内的12个品种。此外，河南南阳也有医院停止采购相关药品。

　　图片来源：图虫创意

　　5月21日晚间，就上交所质疑的13项问题，步长制药终于作出了相关回复。除了补充说明公司的销售模式、销售费用等主要内容外，在这份长达53页的公告中，步长制药详细指出了中药注射剂相关产品，尤其是丹红注射液的质量情况。

　　5月22日下午，步长制药证券事务部相关工作人员在接受《国际金融报》记者采访时表示，停止采购是医院的事情，上市公司方面并不负责。“我们没有注意到（这件事），公司目前的运营都是正常的。我们的药品绝对不存在任何质量问题”。

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　　中药注射剂跌落神坛？

　　被多家三甲医院“重点监控”

　　根据步长制药此前披露的公告，公司产品主要集中在心脑血管用药领域，其中，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个产品2018年合计营收达到91.43亿元，占公司总营收的比重达66.91%，被外界誉为公司的“四大神药”。

　　其中，丹红注射液为步长制药主要中药注射剂。

　　公开信息显示，步长制药旗下产品多次因质量问题受到关注。多家媒体曾援引药智网数据指出，步长制药的丹红注射液已经多次位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等省、市卫计委及公立三甲医院的重点监控名单，累计至少26次被预警、限制使用。

　　近年来，中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。步长制药此前公布的2018年年报显示，主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降，但公司并未在年报中揭示相关风险。因此，上交所此前要求步长制药补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策，并说明具体影响等。此外，上交所还要求步长制药说明中药注射剂相关产品的疗效，自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

　　在5月21日晚间公布的这份回复函中，步长制药称，除了尚未正式落地的注射剂上市后再评价政策，已经进入实施阶段的医保目录限用、辅助用药的重点监控等政策是影响公司中药注射剂经营的主要原因。

　　《国际金融报》记者注意到，步长制药的丹红注射液在受医保限制及被纳入重点监控目录期间，区域内的销量、毛利率在去年基本未出现下滑。

　　步长制药方面指出，结合目前行业形势，公司将积极采取多方面的应对措施，包括将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性以及将继续布局多种化药、生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品。

　　步长制药还一并强调了丹红注射液的安全性。据称，自 2009 年起，公司联合研究机构，依托国家课题，分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作，对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究，共观察了4万余例使用丹红注射液的住院患者，结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型，停药或处置后均可缓解、消除，未观察到严重不良反应。

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　　销售费用一年超80亿

　　研发人均年薪不到4万

　　眼下无疑是中药注射剂企业的“寒冬”。

　　有业内人士告诉记者，从医保受限方面来看，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》，中药注射剂部分产品所对应的参保人群范围缩小，国家医保支付标准也将中药注射剂部分产品的医保支付比例下调。从辅助用药重点监控方面来看，截至2018年底，中药注射剂部分产品被多个省市纳入了辅助与重点监控用药目录，医疗机构采购及使用该类产品受到严格的监管且一些临床使用量大、销售额高的辅助用药受到了一定程度的限制。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向《国际金融报》记者表示，中药注射剂企业必须要转型，因为市场后续会越来越小。“有很多企业前几年就在动，现在进行转型可能有些晚了。另外，一些处于转型中的企业也还没搞清楚未来的产品战略，不知道如何优化产品结构”。

　　在此背景下，步长制药前述证券事务部相关工作人员告诉《国际金融报》记者，公司目前也注意到了前述行业问题。“我们提前布局了一些产品，现在公司也有三大转型，我们员工都在学习三大转型”。

　　步长制药所谓的三大转型为：从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型，由中国本土化向全球化转型。

　　在营销上，步长制药此前可谓下足了成本，这也引来了监管部门的关注。根据上交所的问询函，2018年，步长制药销售费用达80.36亿元，占营业收入比例为59%，高于行业平均水平。其中，市场、学术推广费及咨询费为74.86亿元，较上年有所增长，占比超90%。

　　与之相对应的，2018年，步长制药的研发支出共计5.76亿元，占营业收入比例仅为4%。其中，委托研发费达3.35亿元，职工薪酬为3570万元。截至2018年底，步长制药研发人员总数为950人。以此计算，其研发人员的年人均薪酬不足4万元。

　　根据步长制药的回复函，2018年，公司费用化研发项目达到了74个。但记者发现，其中仅有一项为自主研发，另有12项是自主研发和委外研发相结合，剩余的61项则全为委外研发。

　　“自主研发肯定会加大力度，但这个需要一定的时间。”前述步长制药证券事务部相关人员告诉记者，目前，在降低销售费用、提升研发费用上，公司也在慢慢推进。

责任编辑：陈志杰