哈药股份多款产品抽检不合格 称不影响正常生产经营

哈药股份多款产品抽检不合格 称不影响正常生产经营
2019年05月21日 17:20 新京报

  多款产品抽检不合格 哈药股份称不影响正常生产经营

  新京报讯(记者 张秀兰)针对此前子公司多款产品抽检不合格的情况,哈药股份5月21日进行了回应,其中,紫杉醇注射液生产过程符合要求,出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。哈药股份还表示,上述产品未对公司的正常生产经营造成实质性影响。

  紫杉醇注射液现异物或因运输温度过低

  5月10日,国家药监局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》(2019年第22号),经中国食品药品检定研究院检验,哈药股份子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称生物工程)生产的紫杉醇注射液(批号:201709012)不符合规定,不符合规定项目为微细可见异物,检品来源为终端医院。

  哈药股份表示,生物工程随后对生产过程各环节逐一排查,未发现异常;对该批次产品的稳定性进行调查,并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测,可见异物检测结果均符合规定;生物工程对历年各省的抽检进行了回顾,结果均为合格。自查结果确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。另外,该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥,于2018年1月24日到货签收,于2018年1月30日发往终端医院,全程运输温度最高 5.7℃,最低温度 4.8℃,该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。

  生物工程在接到产品检验报告后,已停止该批次产品的销售,并对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序,该批次产品共销售3.8万支,召回3.6万支,并对召回产品进行了销毁处理。

  不合格产品占同期营收比重较小

  此外,哈药股份子公司还有多款中药饮片抽检不合格。其中,2017年7月20日,国家药监局发布《关于26批次中药饮片不合格的通告》(2017年第113号),经中国食品药品检定研究院检验,饮片公司生产的白矾(批号:1508033S)“铵盐”项不符合规定,该批次产品价值为450元。2018年2月2日,国家药监局发布《总局关于65批次中药饮片不合格的通告》(2018年第23号),经北京市药品检验所检验,,饮片公司生产的甘草(甘草片)(批号:1603081S)“含量测定”项不符合规定,该批次产品价值为4000元。2018年11月2日,国家药监局发布《关于47批次药品不符合规定的通告》(2018年第110号),经安徽省食品药品检验研究院检验,饮片公司生产的槟榔(批号:1611041S)“黄曲霉毒素”项不符合规定,该批次产品价值为5800元。

  哈药股份表示,饮片公司在对上述产品的原料采购、生产和产品检验等全过程进行的全面自检自查结果显示,各环节均符合国家相关规定;对相应批次留样产品进行检测,检验结果符合规定。哈药股份称,因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物,存在多个部位原料质量并不均一的情况,导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公司在接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序,尚未售出的白矾已全部召回并封存;甘草(甘草片)仅用于饮片公司内部试验并未对外销售,已全部封存;尚未售出的槟榔也已全部召回并封存。

  2018年,紫杉醇注射液年销售收入为530万元,白矾年销售收入为0,甘草(甘草片)年销售收入为32.94万元,槟榔年销售收入为2.5万元,哈药股份表示,上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

责任编辑:陈志杰

哈药股份 批次产品 抽检

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