数公司澄清“芬太尼”报道：合法合规 未出口

　　⊙记者 祁豆豆 ○编辑 邵好

　　继人福医药之后，恩华药业、现代制药等上市公司就市场高度关注的芬太尼类物质的管控问题予以回应。

　　恩华药业12月3日一早发布公告称，公司枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂（合称“芬太尼系列产品”）分别于2011年12月及2014年10月获批并生产销售。公司的芬太尼系列产品目前没有出口包括美国在内的任何国家。2017年，公司芬太尼系列产品销售收入约为4000万元，占公司2017年收入的比例约为1.18%。

　　据了解，芬太尼作为麻醉性镇痛药，主要用于治疗疼痛和手术阵痛。恩华药业表示，国家药品监督管理局按照1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约，对我国麻醉药品和精神药品的生产及进出口严格管控。公司芬太尼系列产品属于受到国家严格管制的麻醉药品。

　　我国《药品管理法》及《麻精药品管理条例》对该类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理做了全面、系统的规定，公司根据国家的有关法律规定制定了《特殊管理药品发运管理》等一系列管理制度，严格进行生产、存储和销售管理。

　　恩华药业表示，公司在生产经营过程中严格遵守国家有关麻醉药品的法律法规，积极拥护世界各国和地区对麻醉药品的严格管制，努力创造和谐社会环境。

　　目前，国内作为药品合法生产上市的芬太尼类产品仅有芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼3种，获准可生产的企业只有人福医药、恩华药业、国药集团工业有限公司（下称“国工有限”）廊坊分公司、羚锐制药以及常州四药5家。

　　现代制药12月3日晚间公告称，国工有限廊坊分公司是公司下属全资子公司，该公司分别于2012年10月及12月获得枸橼酸芬太尼注射液（规格：2ml：0.1mg 及 10ml：0.5mg）、盐酸瑞芬太尼原料药及注射用盐酸瑞芬太尼（规格：1mg 及2mg）的药品生产批文，以上产品均在国内销售，没有出口到包括美国在内的任何国家。

　　公告进一步显示，2017年度，国工有限芬太尼系列产品销售收入合计约5980.81万元，占公司当年合并营业收入的比例约0.7%。 现代制药称，公司及子公司国工有限在生产经营过程中严格遵守国家有关麻醉药品的法律法规。

　　羚锐制药12月3日通过上证e互动平台回应投资者提问称：“公司芬太尼属于透皮贴剂制剂，原料采购于国内有资质的生产厂商，制剂不涉及出口。公司也不涉及其他非药用类芬太尼物质。公司芬太尼透皮贴剂销量占比很少，对公司影响不大。”

　　受网络媒体对芬太尼报道的影响，丽珠集团在研品种盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片也成为市场关注的焦点。丽珠集团12月3日晚间发布公告就产品研发情况予以说明，公司于2016年2月收到原国家食品药品监督管理局核准签发的《麻醉药品和精神药品研制立项批件》（批件号：TYL2016-0033），申请立项研制药品名称为盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片。2017年7月，原研产品在美国因为不能防止滥用而被终止上市，该项目无参比对照药，已主动终止。

责任编辑：曹婕