原标题：又一跨国药企与本土创新药企结合：辉瑞2亿美元认购基石药业9.9%股权，双方将引进更多药物 来源：21财经APP
辉瑞加入国内PD-1/L1“大混战”。
9月30日，本土创新药企基石药业和跨国药企辉瑞的子公司辉瑞投资以及辉瑞香港宣布建立战略合作关系，其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体）在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。
辉瑞将以每股1.725美元（约为每股13.37港元）的价格，总计2亿美元，认购115,928,803 股基石药业股份。根据该等股权投资，辉瑞将持有基石药业9.90%的股份。
基石药业和辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。此次交易已获双方公司的必要内部审批。交割无需获得基石药业股东的批准。
这也是继去年11月，美国生物制药企业安进（Amgen）宣布以27亿美元现金收购中国生物创新药公司百济神州20.5%的股份后，又一家接受国际大药厂股权投资的本土创新药企。对于目前在中国市场上没有PD-1/L1的辉瑞来说，此次投资让辉瑞成功加入PD-1/L1“大混战”，其强大的肿瘤商业团队有了更多用武之地。PD-L1商业化的强大助力
根据此次合作协议，辉瑞获得基石PD-L1舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业继续主导舒格利单抗围绕五个适应症的临床开发和注册战略。基石药业保留在中国大陆以外地区开发和商业化舒格利单抗的所有权利。
基石药业和辉瑞将共同选择处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发。这些产品可能来自辉瑞的管线，也可能双方联合从第三方引进。
舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。
据基石药业董事长兼首席执行官江宁军介绍，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。“舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体。”
舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应症中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。
此项合作为基石药业进一步开发舒格利单抗提供了资金支持。与此同时，辉瑞获得基石药业的授权，在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营，并将发挥其商业化能力。
对于此次选择辉瑞进行合作的考量，江宁军在接受21世纪经济报道采访时表示，“我们在选择合作伙伴的时候，有考虑国际大型企业，也有国内的企业。 一般来讲有几个考量因素，首先是行业领先，并且在全球范围内特别是在中国没有PD-1或PD-L1；其次在国内对方没有其他主要的战略合作伙伴；第三就是在中国拥有强大的商业能力，是我们考量的关键点。在受到‘4+7带量采购’的压力下，临床后期和商业化阶段能力对我们来讲是非常重要的。”
从舒格利单抗适应症来看，比如肺癌、胃肠道肿瘤等等，“找在中国已经形成商业化特许经营权的公司，可以有协同作用。基石和辉瑞之间有强大的协同作用，我们很快就认定辉瑞是最完美的一个选择。他们在中国有覆盖广泛的商业化基础设施，可以最大程度地实现舒格利单抗的商业潜力。”创新药企的商业模式
基石药业是近年来中国本土生物制药创新企业发展的典型之一，在港股上市，还未盈利。
根据基石药业2020半年报，目前的临床开发活动主要与12种临床及IND阶段候选药物的临床进步有关。截至2020年6月30日，已启动30项临床试验，包括舒格利单抗进行的六项注册性试验、CS1003 (PD- 1抗体)的一项注册性试验及三个引进产品(包括ivosidenib、avapritinib和pralsetinib)的八项注册性/注册授权试验。
基石药业研发管线（图源：基石药业2020半年报）2020上半年，基石药业其他收入由上年同期2350万元增至本期2850万元，主要由于收取更多政府补贴所致。研发开支由上年同期3.83亿元增至本期5.44亿元，主要由于入组患者数目增加导致临床开发成本增加所致。
由于上述因素，上半年亏损由去年同期12.35亿元下降至今年6.71亿元。
在商业化能力成长之前，国内创新药企选择了多种外部合作模式。2017年，百济神州与美国生物制药巨头新基开始合作，双方共同开发和商业化百济神州用于治疗实体肿瘤的PD-1抑制剂替雷利珠单抗。百济神州也接手了新基在中国的运营，拥有新基三个在中国获批产品的独家授权，包括注射用紫杉醇、来那度胺和注射用阿扎胞苷。百济由此开启了一家生物创新药企的商业化进程。百济神州接受安进股权投资并合作开发药物。
信达生物PD-1从一开始就采取了与礼来合作的模式，并在后续不断加深合作。
另一家还在亏损的再鼎医药，则采取了一边以License-in模式在全球合作引入授权生物医药产品建立研发管线，覆盖抗肿瘤、自身免疫、抗感染领域，另一边投资内部研发，发展出不同的商业模式。
“中国创新药企的商业化总体格局，可能大家现在一定程度上还在探索期间。”江宁军在对21世纪经济报道表示，“因为中国真正开始卖创新药，时间也不久，也就过去的三五年。特别是那些原来以卖仿制药为主的公司，现在转型成创新公司，它也有很多地方向跨国企业进行学习。所以我觉得现在是一个整合和进一步向前看的一个时间点，希望大家找出一个最好最适合于中国市场的模式和方法。”
（作者：梅百器 编辑：李清宇）
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