百济神州第三款自主研发创新药被纳入优先审评

百济神州第三款自主研发创新药被纳入优先审评
2020年07月28日 14:11 福布斯中文网

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原标题:百济神州第三款自主研发创新药被纳入优先审评 来源:福布斯中文网

原标题:百济神州第三款自主研发创新药被纳入优先审评

7月27日晚间,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。

据悉,帕米帕利是百济神州第三款自主研发的创新药物,也紧跟百泽安和百悦泽的脚步被纳入优先审评。

优先审评是为加强药品注册管理、加快具有明显临床优势且临床急需的创新药的研发上市而设立的一项程序。按照2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》(总局令第27号),对于被纳入优先审评的品种,药品监督管理部门将优化审评程序和审评资源,审批时限预计将被缩短。

帕米帕利(pamiparib,BGB-290) 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。帕米帕可以被用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理。它由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发,帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止,已有1,200多例患者入组帕米帕利临床试验。

卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018年,50,000多名新增病例并有30,000余名死亡病例。超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类药物化疗。

百济神州专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4,100 多名员工。目前,百济神州两款自主研发的药物,BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)在中国进行销售。

(文章来源:福布斯中文网)

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