治疗非小细胞肺癌，百济神州PD-1抗体达到3期临床主要终点

原标题：治疗非小细胞肺癌，百济神州PD-1抗体达到3期临床主要终点 来源：药明康德

百济神州公布抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者3期临床试验期中分析达到无进展生存期的主要终点

北京时间2020年1月21日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布，其抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到提高无进展生存期（PFS）这一试验主要终点。在这项试验中，既往未曾接受过治疗的晚期鳞状NSCLC患者随机接受了百泽安?联合紫杉醇与卡铂、百泽安?联合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE?）与卡铂、或紫杉醇与卡铂治疗。按方案计划进行的期中分析结果表明，与仅用化疗的对照组相比，两组百泽安?的试验组均达到了预先设定的有效性界限。两组百泽安?试验组的安全性数据与各组已知的风险相符，未出现新的安全警示。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百泽安?于近期在中国获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。我们针对百泽安?开展了广泛的开发项目，目前已在25余项试验，包括15项潜在的注册性试验中，入组了5000多位患者。我们十分兴奋地看到百泽安?在这项3期临床试验中取得了不俗的成绩，展示了其一线治疗中国晚期鳞状NSCLC患者的潜力。我们也期待继续开展百泽安?针对肺癌的开发项目，其中包括另外三项3期临床试验，并公布更多的数据。”

公司计划就递交百泽安?用于治疗一线鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请（sNDA）与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）开展交流，并在接下来的一场医学会议上公布数据。

这项随机、开放性、多中心的3期临床试验（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747；药物临床试验登记号：CTR20181746）旨在评估百泽安?联合紫杉醇与卡铂、或联合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百济神州拥有其在中国的商业化权利）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的3B期或4期鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达。该试验主要终点为由IRC评估的PFS；关键次要终点包括总生存期和安全性。试验于2018年7月开始入组患者，360例患者按1：1：1的比例随机接受百泽安?（每三周一次、每次剂量为200mg的给药）联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。入组仅用化疗的试验对照组的患者在疾病进展后，经独立评审核实，将有资格跨组接受百泽安?治疗。

中国医学科学院肿瘤医院主任医师兼该试验主要研究者王洁医学博士评论道：“在中国，鳞状NSCLC约占所有NSCLC的30%，具有高度未被满足的医疗需求。鳞状NSCLC患者的预后往往不理想，这项3期临床试验用于评估百泽安?联合化疗对晚期鳞状NSCLC患者的疗效，而结果也表明我们有可能为患者带来一项新的治疗选择、新的希望。”