为何没出新产品？赛诺医疗回复第四轮科创板问询

原标题：为何没出新产品？赛诺医疗回复第四轮科创板问询 来源：资本邦

7月17日，资本邦讯，赛诺医疗科学技术股份有限公司(下称“赛诺医疗”)回复了科创板第四轮问询。第四轮问询中，上交所共对赛诺医疗提了4个问题，分别关于专利、公司产品、终端医院的产品植入数量以及法国子公司补缴税款。

赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司2016年-2018年营收分别为2.66亿元、3.22亿元、3.80亿元;同期对应的净利润分别为2865.05万元、6614.58万元、8919.04万元。

对于2012年12月以来，公司主要竞争对手推出多款其他冠脉支架产品，而公司并无新产品推出。对此，赛诺医疗解释称，与竞争对手布局多产品线尝试多技术路线的发展战略不同，公司围绕核心临床问题，谨慎选择技术方向，以临床循证医学证据为基础，进行产品验证及迭代开发;同时从国内市场逐步走向国际主要市场，希望以严谨的临床数据获得国际市场的认可，实现差异化竞争。具体表现为：

BuMA支架上市后，公司开展了系列上市后临床研究，以验证公司产品及技术方向同市场竞争产品的差异及优效性。公司联合了北京安贞医院、中国人民解放军总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院等国内多家权威临床研究中心共开展了6项临床试验项目，共入组研究受试者5,388例。BuMA支架相应临床学术研究结果形成11篇学术文章，发表在JACC、EuroIntervention、中国介入心脏病学杂志等国内外权威学术期刊。通过该等系列临床研究初步证实产品在支架植入后内皮覆盖速率、支架血栓事件发生率等核心指标中相比于国际、国内主流药物支架代表产品(雅培公司Xience支架，吉威医疗EXCEL支架)均具有更显著的安全优势。

公司基于以上循证医学证据进行机理性研究，并依据临床研究结果提出窗口期理论，尝试从理论层面理解并解释临床中问题表现的深层次原因。公司认为，造成临床不良事件的主要原因是血管愈合存在固定的时限，即“窗口期”。器械产品只有能够帮助患者在时间窗内实现血管内皮愈合，方能改善患者的安全获益;反之，将增加潜在临床隐患及风险。公司基于自身技术基础及相应理论方向，围绕促进血管内皮愈合进行产品迭代开发。新一代在研产品BuMA Supreme支架围绕支架平台、药物定时控释等方面进行全面系统优化，进一步提升临床综合性能。目前BuMA Supreme在中国、欧洲、美国、日本大规模临床试验已进入收尾阶段，进展良好，公司PIONEERIII美国及日本试验入组率已超过99.57%，预计2019年7月完成全部1632例患者入组。公司在研的全降解镁合金支架，通过“薄壁化”设计(壁厚小于120微米，并进一步优化至100微米以下)，以解决雅培全降解支架带来的临床安全性问题。同时全降解镁合金支架应用公司电子接枝技术及可降解药物涂层技术，通过技术叠加，解决镁合金材料降解过快的自身限制。在保持了目前金属基药物支架临床操作能力，促进愈合的基础上，实现支架材料在一年内消失，更好地满足临床应用要求。全降解镁合金支架预期于2020年进入临床试验。

国产产品由国内市场逐步走向国际市场竞争是产业发展及成熟度的标志。现阶段，国产厂商已占据国内市场主要份额，并开始进行国际化探索。以国内市场份额第一的微创医疗为例，其Firehawk支架已在欧洲开展大规模临床研究提供高质量的循证医学数据，一方面支持其在欧洲的商业化业务，同时提升产品及品牌在国内外市场的影响力。公司近年来也在大力推动新一代BuMA Supreme支架产品走向国际主流市场，希望通过国际认可的循证医学证据推动该产品进入美国、日本、欧洲等发达国家市场，并以此为契机全面提升中国原创产品的国际影响力和产品溢价能力。截至目前，公司BuMA Supreme支架产品欧洲、中国、美国、日本大规模临床试验已进入收尾阶段。这是目前国产支架企业的产品首个及唯一一个获得美国FDA及日本PMDA临床批件的产品，在上述地区开展大规模、“头对头”随机对照试验，对照产品为国际市场份额领先的雅培公司Xience支架及波士顿科学Promus系列支架等药物支架产品。

美国FDA及日本PMDA为全世界范围内最严苛监管机构之一，医疗器械产品在相应国家开展临床研究需要通过系列临床前评估审核。药物支架产品因为是含有药物的医疗器械，故要求极为严格。不仅要对器械性能进行全面评价，而且，对药物与器械的结合，药物的自身表现也必须进行完整评价。公司BuMA Supreme支架按照美国FDA及日本PMDA监管要求完成产品机械性能、物理化学性能、药物性能、生物相容性、药物释放动力学及涂层降解、及符合FDAGLP(Good Labrotary Practice，良好实验室规范)要求的动物安全性评价等上百项评估测试，产品各项性能均符合相应监管要求。对于药物支架产品，美国FDA通常会要求相应产品先在美国开展小规模人体临床探索性研究，得到预期结果后再开展大规模、确证性研究用于支持产品上市批准。故除以上临床前测试外，公司将BuMA支架系列临床研究数据及BuMA Supreme支架欧洲人体研究数据作为产品安全性支持材料递交美国FDA及日本PMDA审查。基于以上各项综合数据认可，BuMA Supreme支架能够豁免在美国和日本先开展小规模探索性研究的要求，而获得在相应国家及地区直接开展大规模、确证性临床研究的批准。

赛诺医疗认为，公司新一代产品BuMA Supreme支架为全面满足不同国家、地区的全面监管要求，在新产品设计指标、工艺技术开发、临床前测试、动物试验、临床试验等方面均依照国际最严格监管标准进行，产品测试项目、数量及周期均具备更高要求，故产品研发周期相应较长。

公司除冠脉支架市场外，选择神经介入领域进行产品研发以丰富自身产品管线，实施差异化竞争策略。公司自主研发的国内首款获批上市的快速交换式颅内球囊NeuroRX凭借独特的设计在上市后取得良好表现，为公司补充了新的增长点。公司NOVA颅内专用药物支架亦已完成临床入组，现处于临床随访阶段，其后续批准及上市将为公司在神经领域形成管线组合并提升综合竞争能力，目前国内尚无同类产品上市。

综上所述，赛诺医疗称，公司作为冠脉支架行业的后来者，在上市产品品类及市场份额同国内市场先行者尚有差距。公司采取了同自身特点相适应的产品开发及迭代策略，通过循证医学证据验证产品技术方向，并以此为基础进行进一步纵深研发，形成产品梯队。同时，积极开展国际化拓展，提高产品的可销售区域并提高中国原创解决方案的国际影响力。公司基于已有技术积累同时开拓神经介入领域市场，为公司提供新的增长点。公司BuMA Supreme支架同时在欧洲、美国、中国、日本开展临床实验，产品研发及临床实验周期相应较长，而并非由于公司研发实力或技术先进性同竞争厂商存在差距所致。

图片来源：东方IC

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