事件：科济药业宣布自研靶向Claudin18.2 的CAR-T 细胞CT041 治疗转移性胰腺癌的两个病例报告在《Journal of Hematology & Oncology》（IF 23.186）发表。
科济药业宣布与美德纳公司已启动一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T 候选产品（CT041）与美德纳的试验性Claudin18.2mRNA 癌症疫苗的组合效果。
病例1 为一名58 岁的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴结转移，先后经历一线白蛋白紫杉醇联合吉西他滨和二线伊立替康联合5-氟脲嘧啶治疗后失败。在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021 年9 月接受CT041 细胞输注（250×106 细胞）。输注后患者出现2 级细胞因子释放综合征（CRS），在接受托珠单抗后恢复。根据RECIST v1.1 标准，患者肿瘤评估达到部分缓解（PR），肺部转移灶明显缩小。
病例2 为一名75 岁女性胰腺癌患者，于2019 年5 月接受了手术切除，诊断为pT2N0 期胰腺癌，术后随访5 个月时发现肺转移。自2019 年12 月开始一线S-1 单药化疗，在行手术野姑息性放疗期间肺部转移。在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021 年7 月输注CT041 细胞输注（250×106 细胞）。输注后患者出现2 级CRS，经托珠单抗治疗后恢复。患者在CT041输注后第4 周进行首次肿评即达到PR，后肺部靶病灶进一步消失达到完全缓解。
截至2023 年7 月末次随访时患者仍处于持续缓解状态。
两例患者的外周血CAR 拷贝数均在输注后迅速升高并于2 周内达到峰值；同时，流式细胞学检测结果均显示其外周血CD8+T 细胞和Treg 细胞比例增加，CD4+T细胞和B 细胞比例减少，此类免疫细胞表型变化比细胞因子水平变化更加持久。
潜在首款实体瘤CAR-T 疗法CT041 已进入确证性临床，合作Moderna 拓宽应用边界。靶向CLDN18.2 的CAR-T 疗法CT041 为全球首款进入确证性临床的实体瘤治疗CAR-T 细胞候选药物，2022 年3 月完成中国确证性2 期临床首例GC/GEJ 患者入组、2023 年4 月获CDE 批准开展用于Claudin18.2 表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗临床试验、2023 年5 月启动治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2 表达阳性GC/GEJ 的美国2 期临床。本次与Moderna 达成合作，CT041 联用CLDN18.2 mRNA 癌症疫苗开展临床前研究和I 期临床，公司研发能力获得海外药企认可。
专精细胞疗法新兴赛道，产品梯队已成、技术平台布局前瞻。公司专注实体瘤、血液瘤细胞疗法研发，形成囊括多款CAR-T 产品的创新管线，目前1 个产品已提交上市申请，8 个产品处于临床研发阶段，3 个处于临床前阶段。针对CLDN18.2阳性消化道肿瘤的CT041 和针对肝癌的CT011 研发全球领先，产品设计差异化、布局全球化。同时为顺应细胞治疗行业发展趋势，前瞻建立了整合的细胞治疗平台，布局下一代实体瘤CAR-T 和通用CAR-T 技术，保持行业竞争优势。
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风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。
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