心通医疗：带领中国TAVR行业进入电动可回收时代|中国_新浪财经

原标题：心通医疗：带领中国TAVR行业进入电动可回收时代来源：科Way

8月30日，上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）自主研发的新一代经导管主动脉瓣置换术（以下简称“TAVR”）产品VitaFlow Liberty获得国家药品监督管理局批准上市，作为中国首个获批的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty将带领中国TAVR行业进入电动可回收时代。

在国家工业和信息化部第三批国家级专精特新“小巨人”名单中，心通医疗凭借其在心脏瓣膜高端介入医疗器械领域的发展优势赫然在列。

从传统外科手术到TAVR

在外科手术发展的近200年历史中，心脏手术始终是最具挑战性的领域之一，风险也最高。其中，心脏瓣膜的病变直接影响人体正常血液循环，严重者甚至危及生命。

“在很长的时间里，根治主动脉瓣疾病的传统方法一直是通过外科手术开胸换瓣，然而临床上有部分患者由于高龄、身体虚弱、合并症多、风险高而不能进行外科开胸手术，失去了治疗的机会。”上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏科主任张瑞岩表示，过去这些无法手术的患者只能进行保守治疗，死亡率相当高。

相比于传统外科主动脉瓣置换手术，TAVR是一种微创伤手术，手术时间通常仅为一到两小时，手术风险较小、创伤小，患者住院时间短，术后恢复快。

2002年，世界首例TAVR手术在一家法国医院完成，尽管第一例患者当时就有心源性休克，伴严重左心室功能障碍和多种共病症，手术仍然获得了成功，TAVR的可行性得到了证实。

微创首席技术官兼心通医疗董事长罗七一关注着这场改变心脏介入发展历史的手术。“虽然微创在TAVR诞生早期就开始关注这一创新术式，但当时我们还不敢去着手尝试。TAVR的手术方式虽然与心脏支架植入相似，但瓣膜比心脏支架要大很多，其技术难度和壁垒要高得多。”罗七一回忆道。

2010年，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队成功开展了国内首例TAVR手术，开国内之先河。

几乎同一时间，微创正式在心脏瓣膜介入领域布局，启动了VitaFlow瓣膜系统的自主研发。在之前的数年里，罗七一和团队对全球开展TAVR的情况进行不断观察和跟踪，他们觉得时机到了。

“虽然当时全球学术界对这一新技术的争论还很多，而且我们既没有销售数据证明其市场前景，在国内也找不到技术领军人物，但我觉得微创不能再等了。”2010年开始，正式进入心脏瓣膜介入领域的微创，开始摸着石头过河，边探索边学习。

事实证明罗七一的判断是正确的。此后几年，TAVR在国内的应用逐渐增多；2019年之后，TAVR在中国市场进入了爆发式增长阶段。就在当年7月，历时9年自主研发，心通医疗自主研发的VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局颁发的注册证成功上市。

同年8月，葛均波为一位70岁高龄的男性患者成功植入了VitaFlow主动脉瓣膜，完成了该产品上市后的首例植入。

“VitaFlow是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，其通过创新性的双层‘裙边’设计能够更有效的降低术后瓣周漏；根据国外研究，瓣周漏是影响患者术后生存率的主要因素。这款产品采用的国内首创的电动输送系统，也提高了手术操作中释放的稳定与精准性。”手术后，葛均波对VitaFlow瓣膜系统给出了高度评价。

不止于研发创新

VitaFlow瓣膜系统并不是最早在国内上市的人工心脏瓣膜，但它从孕育的第一刻起就被深深打上了微创“一个属于患者和医生的品牌”的烙印。

VitaFlow在设计之初就考虑到了中国人特有的生理构造。TAVR兴起于欧洲，但我国主动脉瓣膜狭窄患者的特点明显有别于欧洲患者。心通医疗的研发工程师在对中国的主动脉狭窄病群研究过程中发现，中国患者的二叶瓣比例相比欧美更高，同时中国患者的瓣膜钙化程度也显著高于欧美，这给器械开发带来了极大的挑战。

“这意味着我们的产品需要有更强的支撑力来撑开钙化瓣叶。”心通医疗总裁陈国明介绍，为了能撑开重度钙化的病变，研发人员在保持导管直径不变、满足血管入路要求的情况下，极限地增强了径向支撑力。“VitaFlow使用的混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。”

此外，VitaFlow瓣膜系统的价格比国内市场上的现有产品优惠30%以上，显著降低了TAVR手术的整体费用。“微创研发产品的初衷就是让更多患者能够用得起我们的高科技医疗产品，因此上市前我们做了许多市场调研，从患者的支付能力、企业的生存空间以及社会效益出发，制定了现在的价格。”罗七一说。

“中国的TAVR起步虽然较晚，但发展迅速，随着国产瓣膜的上市，尤其是心通医疗的VitaFlow入局之后，这一术式在各大省级医院得到推广和普及的速度更快了。”张瑞岩表示，微创是国内少数几家愿意在研发创新上投入大量资金的企业，它在心脏领域的产品布局是相当全面的，临床医生对这个品牌十分熟悉也非常认可。

相较于主动脉瓣膜，二尖瓣和三尖瓣疾病的发病率更高，研发难度也更大。“二尖瓣和三尖瓣的市场很广阔，心通医疗背靠微创这艘航母，我们的机会更多。”罗七一介绍，2019年，微创的研发费用同比增长44.5%，占全部营收的19%。远超国内同行平均水平。截至今年6月份，心通医疗专利申请总数350余件，其中授权的专利总数172件，授权的发明专利94件，授权的实用新型71件，授权的外观设计7件。

但心通医疗对于产品布局的关注并不止于研发创新阶段。

“开展TAVR光有主刀医生的技术是不够的，它是一项多学科协作的手术，因此其在国内的推广和普及需要一定的时间。” 复旦大学附属中山医院心内科副主任周达新介绍，TAVR的操作非常复杂，而且需要心脏内科、心脏外科、医学影像科室、麻醉科、护理团队等多科室的团结协作，事先制定周密的术前规划，因此，国内目前能够开展TAVR的医院并不多。

自2019年8月VitaFlow进行上市后首例植入开始，心通医疗在市场教育和医生培训方面持续进行了大量工作。

心通医疗营销副总裁吴国佳介绍，心通医疗会在各地中心举办科室培训会议、培训班，与术者合作开展动物实验，邀请国内精英术者举办各种学术活动，持续为推广VitaFlow系统使用经验、中国TAVR疗法甚至TAVR适应症的拓宽积极贡献自己的一份力量。

二代VitaFlow大升级

中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2020）》显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。我国医疗器械行业市场规模持续扩大，创新医疗器械产品加速涌现，将有更多创新医疗器械获准注册上市。这与中国企业对于国际先进技术的敏锐度和决断力的提升密不可分。

一线的临床医生们对此已迫不及待。一代产品VitaFlow没有办法回收和重新定位，这导致医生在手术过程中往往背负着巨大的心理压力。VitaFlow Liberty是心通医疗自主研发的第二代升级产品，其电动手柄在实现回收、重新定位时能给予术者更好的操控体验。

VitaFlow Liberty瓣膜继承了VitaFlow的设计，仍然采用了内外双层裙边、混合密度支架的结构，并继续使用牛心包做为瓣叶材料。VitaFlow Liberty的可回收输送系统创新性地配以电动手柄，实现快速稳定且较为精准的释放及回收。

同时，VitaFlow Liberty可回收输送系统是目前中国市场上唯一可实现瓣膜段360度弯曲功能的输送系统，其较好的柔顺性可减少对血管损伤并降低并发症的风险。

欧洲临床研究专家Darren Mylotte表示：“可回收功能将很大程度地解决定位难的问题，满足介入手术在精准度方面的需求。在价格优势之下，第二代VitaFlow将在国际市场受到欢迎。”

“一切经营活动的理念和动机皆源自于患者，为了患者和用之于患者；一切创新的想法皆取之于医生，为了医生，并归之于医生。”这是“微创系”的经营理念，也是它的生存之道。