东曜药业-B:替莫唑胺胶囊获得国家药品监督管理局药品注册批件

东曜药业-B:替莫唑胺胶囊获得国家药品监督管理局药品注册批件
2021年05月31日 12:25 智通财经

原标题:东曜药业-B:替莫唑胺胶囊获得国家药品监督管理局药品注册批件 来源:智通财经

东曜药业-b(01875)发布公告,该公司自主研发的替莫唑胺胶囊(TOZ309,拟使用商标名称为“替至安 (Tazian )”已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册批件。

据悉,该产品为视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药,可在中国境内(即不包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区)上市,用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放射治疗联合治疗,随后作为维持治疗;及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

该公告称,产品是按照NMPA化学药品新4类仿制药申请上市,其规格包括20mgⅹ5粒╱瓶和100mgⅹ5粒╱瓶。

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