01875--東曜藥業－Ｂ:自願性公告 - 替莫唑胺膠囊(TOZ309)獲得國家藥品監督管理局藥品註冊批件

原标题：01875--東曜藥業－Ｂ:自願性公告 - 替莫唑胺膠囊(TOZ309)獲得國家藥品監督管理局藥品註冊批件 来源：联交所--披露易

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TOTBIOPHARMInternationalCompanyLimited東 曜 藥 業 股 份有 限 公 司

（於 香 港 註 冊 成 立 的 有 限 公 司）

（股 份 代 號：1875）

自 願 性 公 告替 莫 唑 胺 膠 囊 (TOZ309) 獲 得國 家 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 註 冊 批 件

本 公 告 由 東 曜 藥 業 股 份 有 限 公 司（「本 公 司」，連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「本 集 團」）自願 作 出，以 告 知 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 本 集 團 最 新 業 務 發 展。

本 公 司 董 事 會（「董 事 會」）欣 然 宣 佈，本 公 司 自 主 研 發 的 替 莫 唑 胺 膠 囊（TOZ309，擬 使 用 商 標 名 稱 為「替 至 安（Tazian）」）（「該 產 品」）已 獲 得 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「NMPA」）藥 品 註 冊 批 件。該 產 品 為 視 同 通 過 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 的 仿 製 藥，可 在 中 國 境 內（即 不 包 括 香 港、澳 門 和 台 灣 地 區）上 市，用 於 治 療：(1) 新 診 斷 的多 形 性 膠 質 母 細 胞 瘤，開 始 先 與 放 射 治 療 聯 合 治 療，隨 後 作 為 維 持 治 療；及 (2)常 規 治 療 後 復 發 或 進 展 的 多 形 性 膠 質 母 細 胞 瘤 或 間 變 性 星 形 細 胞 瘤。

該 產 品 是 按 照 NMPA 化 學 藥 品 新4 類 仿 製 藥 申 請 上 市，其 規 格 包 括20mg ⅹ5 粒╱瓶 和 100mg ⅹ5 粒╱瓶。

關 於 TOZ309 替 至 安 －替 莫 唑 胺 膠 囊

TOZ309替 至 安 是 替 莫 唑 胺 膠 囊「泰 道（TEMODAR）」的 仿 製 藥。替 莫 唑 胺 為 咪唑 並 四 嗪 類 具 有 抗 腫 瘤 活 性 的 烷 化 劑，可 通 過 破 壞 DNA 殺 死 癌 細 胞。與 常 規 化化 療 相 比，隨 著 療 效 加 強 及 副 作 用 減 少，替 莫 唑 胺 膠 囊 被 用 作 新 診 斷 及 復 發 性腦 膠 質 瘤 的 一 線 藥 物。

中 國 境 內 市 場 上 僅 有 三 款 替 莫 唑 胺 膠 囊，包 括 原 研 藥「泰 道 （TEMODAR）」，其 已 於 1999 年 獲 美 國 藥 品 監 督 管 理 局 批 准，並 於 2007 年 獲NMPA 批 准 進 入 中 國市 場。根 據 弗 若 斯 特 沙 利 文 的 資 料，替 莫 唑 胺 膠 囊 在 中 國 境 內 市 場 的 銷 售 額 於2018年 達 到 人 民 幣 約18億 元，預 期 於 2023 年 將 增 至 人 民 幣 約25億 元。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A.05條 規 定 的 警 示 聲 明：本 公 司 無法 確 保 其 將 能 最 終 上 市 銷 售TOZ309 替 至 安 。本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣本 公 司 證 券 時 務 請 審 慎 行 事。

承 董 事 會 命

東 曜 藥 業 股 份 有 限 公 司

劉 軍 博 士

首 席 執 行 官 和 執 行 董 事

香 港，2021 年5 月 31 日

於 本 公 告 日 期，本 公 司 執 行 董 事 為 黃 純 瑩 女 士 及 劉 軍 博 士；本 公 司 非 執 行 董 事為 付 山 先 生、孔 繁 建 博 士、康 霈 先 生 及 裘 育 敏 先 生；及 本 公 司 獨 立 非 執 行 董 事為 胡 蘭 女 士、孫 利 軍 博 士 及 張 鴻 仁 先 生。

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