保障患者用药安全 复宏汉霖获评2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位

保障患者用药安全 复宏汉霖获评2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位
2021年05月07日 19:26 复宏汉霖

基金红人节|金麒麟基金大V评选 百位大咖入围→【投票

原标题:保障患者用药安全 复宏汉霖获评2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位 来源:复宏汉霖

近日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心印发《关于表扬2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知》,复宏汉霖获评2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位。此次获评的全国60家药械化企业中,复宏汉霖是上海唯一一家获此殊荣的制药企业。

复宏汉霖现已上市三款高品质生物药:国内首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac)及自身免疫疾病治疗产品汉达远(阿达木单抗)。公司切实履行上市持有人主体责任,建立了较为健全的药物警戒体系,对产品进行全生命周期管理。公司设有独立的药物警戒部,相关设备设施配备完善,通过多种渠道全面收集不良事件,实时评估并及时向监管部门递交不良反应报告,监测药品安全信号,采取合适的风险最小化措施,最大程度确保患者用药安全。此外,公司制定并实施了《全员不良事件报告政策》、《不良事件监测系统》、《不良事件收集、处理和报告》、《定期安全性汇总报告》、《信号管理》、《风险管理计划和风险控制计划》等政策和制度,成立全球药物安全委员会和获益-风险理事会以便更好地识别、评估和管理药品安全风险。

公司主动针对上市后药品开展重点监测,观察药品在真实世界使用中的安全情况,对重点监测项目中的个例不良事件/反应信息进行处理、评估及上报,并对项目安全性数据进行总结分析,及时报告监管部门。公司还分别制定了汉利康、汉曲优和汉达远的风险管理计划(RMP),按RMP要求开展安全性风险管理工作,同步撰写了国内首个生物类似药汉利康的定期获益-风险评估报告(PBRER),在总结汉利康安全性的基础上,进一步加强其获益-风险评估。

复宏汉霖将继续积极履行上市持有人主体责任,贯彻国家药品不良反应监测评价工作要求,不断完善药物警戒工作机制、创新药物警戒方式方法、提高监测评价和信号风险管理能力水平,为促进公众用药安全做出新的贡献。

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 (利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 (曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac )、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远 (阿达木单抗)相继获批上市,创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序,hlx04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
中国

APP专享直播

1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

7X24小时

  • 05-10 浙江新能 600032 3.51
  • 05-10 诺泰生物 688076 15.57
  • 05-10 创益通 300991 13.06
  • 05-07 电气风电 688660 5.44
  • 05-07 康拓医疗 688314 17.34
  • 股市直播

    • 图文直播间
    • 视频直播间
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部