基石药业胃肠道间质瘤创新药在中国台湾获批

原标题：基石药业胃肠道间质瘤创新药在中国台湾获批 来源：证券时报

近日，基石药业的胃肠道间质瘤创新药泰時维（阿伐替尼片）在台湾地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药成为中国台湾地区首个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的靶向药物。

胃肠道间质瘤（GIST）是一种发生在胃上皮与肌肉中间组织中的较为罕见的消化系统肿瘤。数据显示，在GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。此类患者一直缺乏治疗药物。

阿伐替尼是全球同类首创KIT/PDGFRA抑制剂。研究表明，阿伐替尼在在PDGFRA外显子18突变的GIST患者中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。

据了解，泰時维 获批是基于全球NAVIGATOR 一期临床研究结果。截至2020年3月9日数据截止日的结果显示，在先前接受过或未接受过治疗的PDGFRA D842V 突变 GIST 的38例患者中，他们每天接受300或400毫克的阿伐替尼治疗。阿伐替尼治疗表现出深度、持久的临床应答，客观缓解率为95%（95% CI: 82-99%)、中位缓解持续时间为22个月（95%CI：14个月，尚未达到），并且总体耐受性良好。

阿伐替尼由基石药业合作伙伴blueprint medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了包括阿伐替尼在内的多款药物在中国大陆及港澳台地区的独家开发和商业化授权。

今年3月，阿伐替尼获中国国家药品监督管理局上市批准，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

全球范围内，阿伐替尼治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

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