复宏汉霖:贝伐珠单抗注射液通过GMP符合性现场检查

复宏汉霖:贝伐珠单抗注射液通过GMP符合性现场检查
2021年04月27日 18:31 智通财经

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原标题:复宏汉霖:贝伐珠单抗注射液通过GMP符合性现场检查 来源:智通财经

复宏汉霖(02696)发布公告,,近日,公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》,公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对贝伐珠单抗注射液(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,原项目代号:hlx04)的原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产一线的现场检查。

据公告披露,贝伐珠单抗注射液为公司自主研发的抗VEGF单抗生物类似药,计划用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症的治疗。2020年8月,贝伐珠单抗注射液用于转移性结直肠癌治疗完成3期临床研究,且试验已达到预设的主要研究终点。

该试验研究结果表明贝伐珠单抗注射液用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效,其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。2020年9月,贝伐珠单抗注射液用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

截至本公告日,于中国境内(不包括中国港澳台地区,下同)上市的贝伐珠单抗有Roche的安维汀 、齐鲁制药有限公司的安可达 、以及信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同 。根据IQVIA CHAP提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019年度及2020年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额分别约为人民币28.84亿元、人民币36.25亿元。

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