01877--君實生物:自願性公告 - 特瑞普利單抗用於治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得批准

01877--君實生物:自願性公告 - 特瑞普利單抗用於治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得批准
2021年04月12日 21:11 同花顺

基金红人节|金麒麟基金大V评选 百位大咖入围→【投票

原标题:01877--君實生物:自願性公告 - 特瑞普利單抗用於治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得批准 来源:联交所--披露易

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

SHANGHAIJUNSHIBIOSCIENCESCO.,LTD.*上海君實生物醫藥科技股份有限公司

(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)

(股份代號:1877)

自願性公告 -特瑞普利單抗用於治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得批准

本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本公司於2021年4月12日刊發的海外監管公告。

本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准簽發的《藥品註冊證書》,特瑞普利單抗(商品名:拓益,產品代號:JS001)用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療的新適應症上市申請獲得附條件批准,現將相關情況公告如下:

關於特瑞普利單抗

藥品名稱:特瑞普利單抗注射液

申請事項:藥品註冊(境內生產)

受理號:CXSS2000018、CXSS2000019

證書編號:2021S00344、2021S00345

上市許可持有人:上海君實生物醫藥科技股份有限公司

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品註冊的有關要求,附條件批准本品增加適應症,具體為:本品適用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。

尿路上皮癌是常見的一種膀胱癌,佔所有膀胱癌病例的90%以上。作為中國十大常見癌種之一,尿路上皮癌易轉移、易復發、治療手段有限,成為我國重要疾病負擔之一,並嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。

2020年5 月,特瑞普利單抗用於既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理,並於2020年7 月被國家藥監局納入優先審評程序。

本次新適應症的獲批基於由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授共同牽頭的POLARIS-03研究(NCT03113266),結果顯示,在136例含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中,經獨立中心影像(IRC) 評估,整體人群的客觀緩解率(ORR)為27.2%,疾病控制率(DCR)為46.3%,中位總生存期(mOS)達14.6個月。中位緩解持續時間(DOR)尚未成熟,達到客觀緩解的受試者中,12個月時仍持續緩解的比例為67.1%。POLARIS-03 是首個針對中國一線標準治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關鍵臨床研究。數據顯示,特瑞普利單抗在總體人群及各亞組中均顯示了明確的抗腫瘤活性及持續的有效性。整體人群ORR為27.2%,其中PD-L1 陽性人群的ORR為 42.2%,PD-L1陰性人群的ORR為18.8%。因此,不論PD-L1表達狀況如何,晚期尿路上皮癌患者均可獲益。另外,特瑞普利單抗的安全性及耐受性與先前研究結果一致。

特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1 為靶點的國產單抗藥物,且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。2018年12月17日,特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批准上市,用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療,並獲得2019年和2020年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月,特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判,被納入新版國家醫保目錄。2021 年2月,特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發 ╱ 轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局附條件批准。

2020 年9月,特瑞普利單抗用於治療復發 ╱ 轉移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)突破性療法認定。2021 年2月,特瑞普利單抗聯合化療用於晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。截至本公告披露日,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA 授予1 項突破性療法認定、1 項快速通道認定和3 項孤兒藥資格認定。2021年3 月,特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。

風險提示

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的研究、開發及商業化過程中存在重大風險及不確定性。該等多個階段容易受到不確 定性因素的影響,因此,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。本公司將積極推進上述研發項目,並嚴格按照有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

承董事會命

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

熊俊先生

主席

中國,上海,2021年4 月12日

於本公告日期,本公司董事會包括執行董事熊俊先生、李寧博士、馮輝博士、張卓兵先生及姚盛博士;非執行董事武海博士、湯毅先生、李聰先生、易清清先生及林利軍先生;以及獨立非執行董事陳列平博士、錢智先生、張淳先生、蔣華良博士及RoyStevenHerbst博士。

* 僅供識別之用

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
普利 博士 上海

APP专享直播

1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

7X24小时

  • 04-14 罗曼股份 605289 27.27
  • 04-13 华利集团 300979 33.22
  • 04-13 东箭科技 300978 8.42
  • 04-12 商络电子 300975 5.48
  • 04-12 华恒生物 688639 23.16
  • 股市直播

    • 图文直播间
    • 视频直播间
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部