首个本土丙肝原创新药市场折戟?

首个本土丙肝原创新药市场折戟?
2021年04月06日 17:39 医谷

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原标题:首个本土丙肝原创新药市场折戟? 来源:医谷

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近日,歌礼制药发布了2020年财报,业绩报显示,其2020年全年收益为3500万元(主要为戈诺卫、罗欣以及新力莱三种已商业化的产品带来的收益),相较于2019年的1.73亿同比下降79.8%,亏损2.09亿元。同时,研发开支同比减少13.4%至1.09亿元。

对于公司收入减少的主要原因,歌礼药业称是因为2020年终止了戈诺卫加长效干扰素及利巴韦林(戈诺卫治疗方案),同时,2020年,全口服治疗方案在中国已成为丙肝治疗标准,许多丙肝患者不再选择戈诺卫治疗方案,及公司已于2020年年底召回销售渠道中的库存,并且已自2021年1月1日起下调戈诺卫(达诺瑞韦)的销售价格等原因所致。

作为歌礼制药首个实现商业化的产品,同时又有首个本土原研丙肝药物的加持,在上市销售首年当年即产生7000万的销售收入,2019年,戈诺卫又揽金1.244亿元。

但随着多个丙肝抗病毒药物扎堆进入中国以及败北2019年的国谈,戈诺卫销售业绩逐渐承压。

据了解,2013年以前,治疗丙肝主要使用“干扰素+利巴韦林”联合疗法,尤其是聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后,一度曾引领整个丙肝市场,但治疗周期长且副作用大,丙肝直接抗病毒(DAA)药物的问世,改写了丙肝治疗的潮流,迅速在国际上成为主流疗法,过去几年累计销售额超过700亿美元。

2018年4月,默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片)率先在中国上市;同年5月和11月,吉利德的“吉三代”丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)和“吉二代”夏帆宁(来迪派韦索磷布韦片)也相继在中国获批。也是在当年6月,戈诺卫获批上市。而在这些药物获批之前,还有百时美施贵宝的百立泽(达拉他韦)和速维普(阿舒瑞韦)、强生的奥莱森(西美瑞韦)、吉利德的索华迪(索磷布韦)、艾伯维的维建乐(奥比帕利)和易奇瑞(达塞布韦钠)等丙肝药物获批上市。

中国有庞大的丙肝患者人群,有统计数据显示,中国丙型肝炎的患病率为1.8%,估计有2520万丙肝感染者,但DAA药物高昂的价格限制了其推广和使用,为了解决价格高昂的问题,2019年,

医保谈判引入了丙肝药物谈判,包括歌礼制药、艾伯维、默沙东以及吉利德4家企业的6种治疗方案参加,最终,默沙东的择必达、吉利德的丙通沙和夏帆宁以超过85%的降幅进入国家医保目录乙类,歌礼药业和艾伯维出局,协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日,这也意味着在接下来的2020年、2021年,歌礼制药有可能要错失中国公立医院丙肝药的主要销售市场,这也对戈诺卫构成极大的价格压力。

彼时,歌礼制药也对外宣称会调整自己的销售策略,歌礼制药销售副总裁言月梅曾表示,公司把丙肝产品的销售从原来重点关注一二线城市,转至二三四线城市,从医保好的城市转到门诊医保不好的区域。与此同时,在丙肝高发的地区,经济和医保基金的收入相对比较差,广大的二三线城市以下和农村地区还存在一定的自费市场。

但最终的事实表明,错失医保,确实直接导致了戈诺卫市场销售的急剧萎缩。

丙肝药物表现不佳,歌礼制药亟需补充新的产品线。

在此次年报中,曾以“专注于开发及商业化针对丙肝、HIV和乙肝的创新药物”为业务主线的歌礼制药就表示,公司从2021年起将聚焦非酒精脂肪肝炎、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂、乙肝临床治疗和艾滋病毒/艾滋病四大治疗领域,其中,非酒精脂肪肝炎市场,就是当前歌礼制药重点布局的领域之一。

非酒精性脂肪性肝炎由于患者在早期不会显露出明显症状,所以被称为“沉默的杀手”,根据《自然》杂志,NASH已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大常见原因。

统计数据显示,全球约有25%的人受到非酒精脂肪肝炎的困扰,从国内主要肝脏疾病患者数量来看,非脂肪性肝炎患者数量占比最大,可达1.7-3.1亿,占总人口比例的12.5-22.4%,根据Datamonitor Healthcare预测,2027年全球非酒精脂肪肝炎市场规模有望达到210亿美元,可见市场空间巨大。美国是全球最大的非酒精脂肪肝炎市场,歌礼制药2020年9月公布的资料显示,当前非脂肪性肝炎在美国的市场份额超过100亿美元。

根据歌礼制药现有的研发管线,目前在非酒精脂肪肝炎领域,其有ASC40 、ASC41和 ASC42等3个候选药物,其中,ASC40是一种新型的、全球首创的脂肪酸合成酶抑制剂,目前已完成全球II期临床试验,该试验中中国队列和美国队列共入组NASH患者129人。初步数据显示,ASC40显着降低肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),应答率为50%至61%(患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例)。ASC41的临床试验已获得美国FDA个国际药监局批准,已完成I期临床试验,ASC42的临床试验则获得FDA授予的快速通道。

这三款药物虽然都针对非酒精性脂肪性肝炎,但歌礼制药方面称,三款单药分别针对三个不同但互补的靶点,公司已启动三种联合用药疗法的固定剂量复方制剂(FDC)的配方开发和临床前毒理学研究。

但也要看到,在非酒精性脂肪性肝炎治疗领域,已有包括诺华、礼来、辉瑞、吉利德、艾伯维、BMS、默沙东等跨国药企涉足,在国内,也有包括众生药业、正大天晴、圣和药业、东阳光药等企业进行了布局,歌礼制药面临的同样是一个竞争极为激烈的领域。

文| 医谷

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