基石药业一周内两款创新药获批拉动股价上涨|中国_新浪财经

原标题：基石药业一周内两款创新药获批拉动股价上涨来源：贝壳财经

新京报讯（记者张秀兰）4月1日，基石药业股价开盘上涨，最高涨幅超过5%。3月31日晚间，基石药业宣布，国家药监局批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华（阿伐替尼片）的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药成为中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物，也是基石药业在一周内迎来的第二款创新药获批。

胃肠道间质瘤（GIST）是一种发生在胃上皮与肌肉中间组织中的较为罕见的消化系统肿瘤。在消化道的软组织肉瘤中，GIST发病率位列第一，可以发生在胃肠道的任何部位，其中以胃和小肠多发，结直肠次之。由于GIST无特异性症状且容易被常规检测手段忽略，往往确诊时已属中晚期，手术无法根治，治疗难度大患者预后差。

研究人员发现，80%的GIST存在原癌基因受体酪氨酸激酶受体（KIT）和血小板衍生生长因子受体（PDGFRA）基因突变，围绕这些突变的药物研发由此展开。研究显示，泰吉华在携带PDGFRA D842V突变的中国GIST患者中初步显示出显著的抗肿瘤活性，在300 mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，总体缓解率（ORR）为62.5%，且总体耐受性良好。此前，中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤专家委员会组织编写的首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》已推荐阿伐替尼用于一线治疗PDGFRA D842V 突变以及三线治疗失败后的GIST患者。

3月24日，国家药监局批准基石药业旗下普吉华（普拉替尼胶囊）作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，该药成为国内首个获批上市的选择性RET抑制剂，也是基石药业首个商业化上市的产品。

基石药业上周披露的2020年年报显示，2021年将迎来多个产品的商业化上市。除前述两款药物外，基石药业旗下舒格利单抗已于2020年11月向国家药监局递交上市申请，预计今年下半年获批。该药用于治疗四期鳞状及非鳞状NSCLC的数据在PD-1及PD-L1单克隆抗体中显示出同类最优的潜力，也是唯一一款联合化疗对NSCLC两种组织亚型均有效的PD-L1，其相关研究结果成为已发布的PD-1及PD-L1单克隆抗体数据中最优者之一。此外，旗下艾伏尼布（IDH1抑制剂）已被国家药监局药品审评中心列入“临床急需境外新药名单”。

校对王心