强强联合,全球品质国产PD-1单抗“出海”提速

强强联合,全球品质国产PD-1单抗“出海”提速
2021年01月22日 09:27 中国财富网

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原标题:强强联合,全球品质国产PD-1单抗“出海”提速 来源:中国财富网

中国财富网讯 1月21日,百济神州与诺华公司战略合作庆典在北京举行,未来双方将就百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)在海外多个国家开展开发与商业化合作。此次合作是继2019年泽布替尼获得FDA批准上市、实现中国本土抗癌新药出海“零的突破”后,百济神州创造的又一行业里程碑事件。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生(屏左)与诺华集团全球首席执行官万思瀚博士(屏右)远程连线参与庆典活动

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示:“为全球癌症患者提供有效、可及且可负担的好药是百济神州的愿景与使命。此次诺华公司与百济神州携手,既体现了他们对百泽安®这样一款具备差异化潜质的PD-1单抗的认可,也传递出双方将更多创新治疗方案尽早带给全球患者的共同使命与承诺。”

诺华集团全球首席执行官万思瀚博士表示:“诺华不断创想医药未来,并与具备高水平创新能力的公司积极合作,共同推动生物制药的创新。我们期待着与百济神州合作,继续开发百泽安®并拓展百泽安®及相关联合疗法在全球的可及性。”

百济神州与诺华本月初签署了这一战略合作协议。完成该交易须以满足交割条件为前提,包括《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》项下的等待期到期或提前终止。

结构优化,差异化优势造就“出海”典范

百泽安®是百济神州自主研发的一款1类新药,设计目的是为最大限度地减少其与巨噬细胞中FcγR受体结合。2019年12月,百泽安®正式经国家药品监督管理局附条件批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。2020年4月,百泽安®附条件获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,成为目前唯一在国内获批尿路上皮癌适应症的免疫肿瘤药物。2021年1月,百泽安®再度斩获新适应症,其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称“肺鳞癌”)的新适应症上市申请正式获批,成为首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。

百泽安®肺鳞癌适应症的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院主任医师王洁教授在致辞中表示:“百泽安®不仅刚刚获得了肺鳞癌的适应症,其另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请也已被受理。百泽安®能够在肺鳞癌和非鳞状非小细胞肺癌两大一线临床研究中先后获得阳性结果,是非常令人自豪的成绩,也体现了百济神州先进的研发技术与理念。我们期待着百济神州与诺华公司的强强联手,将这款具有临床获益的抗癌新药早日推向全球。”

立足高远,全球化布局加速惠及更多患者

百济神州于2012年启动百泽安®的研发,历时七年多的时间,成功将这款全球高品质的PD-1单抗推向市场。2020年12月,百泽安®被纳入新版国家医保药品目录。作为最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗,百泽安®共有15项注册性临床试验在全球展开,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌、鼻咽癌等癌种,已在全球入组7700多例患者,其中包括中国大陆以外20个国家和地区的约2500例患者。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示:“诺华公司是肿瘤领域公认的领军者,拥有独特且丰富的抗肿瘤产品组合与研发管线。我们非常自豪地见证百济神州与诺华公司合作的达成,这将进一步拓展百泽安®与诺华产品在多项联合疗法及适应症拓展上的潜力,为全球患者带去更具创新意义的治疗方案。”

诺华集团(中国)总裁贝德年表示:“诺华致力于为中国患者提供创新药物,提升诊疗标准,同时积极贡献于整个社会的可持续发展,这是我们对中国的长期承诺。我们将继续与中国医药健康领域的企业和学协会积极合作,共同推动创新,以改善和延长人们的生命。与百济神州的合作正是诺华不断探索新方式、服务患者、并推动行业发展的又一力证。”

从自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在美国获得FDA批准上市,实现中国本土抗癌新药出海“零的突破”,到与诺华合作推进百泽安®出海,百济神州的发展历程不仅是近年来中国本土创新药企崛起与壮大的缩影,更折射出全球医药工业界对百济神州坚持走自主研发的全球化发展道路及强劲研发实力的巨大认可。

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