00950--李氏大藥廠:自願性公佈 - 有關一項耳科研究性藥品的最新情況

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2021年01月13日 20:15 同花顺

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原标题:00950--李氏大藥廠:自願性公佈 - 有關一項耳科研究性藥品的最新情況 来源:联交所--披露易

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 佈 的 內 容 概 不負 責,對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 佈 全部 或 任 何 部 份 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。

Lee’sPharmaceuticalHoldingsLimited

李 氏 大 藥 廠 控 股 有 限 公 司 *

(於開曼群島註冊成立之有限公司)

(股份代號:950)

自 願 性 公 佈有 關 一 項 耳 科 研 究 性 藥 品 的 最 新 情 況

本 公 佈 由 李 氏 大 藥 廠 控 股 有 限 公 司(「本 公 司」或「李 氏 大 藥 廠」,連 同 其 附 屬 公司 稱 為「本 集 團」)董 事(「董 事」)會(「董 事 會」)自 願 作 出。

本 公 司 董 事 會 欣 然 宣 佈,於 二 零 二 一 年 一 月 四 日,本 公 司 全 資 附 屬 公 司 兆 科藥 業(合 肥)有 限 公 司 於 中 國 成 功 招 募 首 名 病 人 在 III 期 臨 床 試 驗 中 使 用 CetraxalPlus。CetraxalPlus 為 LaboratoriosSalvat,S.A.(「Salvat」)特 許 授 權 的 滴 耳 液 產 品,治療 急 性 外 耳 道 炎 及 伴 有 鼓 膜 置 管 的 急 性 中 耳 炎。

此 試 驗 的 設 計 為 由 復 旦 大 學 附 屬 眼 耳 鼻 喉 科 醫 院 的 袁 雅 生 醫 生 擔 任 首 席 研 究 者於44個 臨 床 中 心 進 行。此 為 一 項 多 中 心、隨 機、評 估 者 盲 性、並 行 組 別、主 動 控制 的 III 期 臨 床 試 驗,旨 在 評 估 環 丙 沙 星 0.3%加 醋 酸 氟 輕 鬆 0.025%(CIPRO+FLUO)耳 液 對 治 療 急 性 外 耳 道 炎 的 療 效 及 安 全 性。

此 臨 床 試 驗 的 設 計 為 招 募 合 共 600 名 對 象(300 名 屬 CetraxalPlus 組 別,300 名 屬陽 性 對 照 藥 組 別)。此 試 驗 的 首 要 評 估 指 標 為 將 CIPRO+FLUO 耳 液 對 治 療 急 性外 耳 道 炎 的 療 效,與 環 丙 沙 星 0.3% 耳 液 的 療 效 比 對。關 鍵 次 要 評 估 指 標 為 將CIPRO+FLUO 耳 液 對 治 療 急 性 外 耳 道 炎 的 安 全 性,與 環 丙 沙 星 0.3% 耳 液 的 安 全性 比 對,以 及 評 估 12名 成 人 對 象 在 多 次 使 用 CIPRO+FLUO耳 液 後,環 丙 沙 星 及 醋酸 氟 輕 鬆 的 血 漿 濃 度,同 時 評 估 藥 代 動 力 學 參 數。

* 僅 供 識 別

關 於 CetraxalPlus

CetraxalPlus 由LaboratoriosSalvat,S.A.開 發,自 二 零 零 二 年 首 次 於 西 班 牙 獲 批 以來,環 丙 沙 星 0.3%加 醋 酸 氟 輕 鬆0.025%(CIPRO+FLUO) 耳 液 已 在 超 過 50 個 國 家 獲得 審 批,以 10 毫 升 瓶 裝 盛 載 的 多 次 使 用 配 方 形 式 面 市。此 審 批 申 請 的 單 次 使 用容 器 及 主 體 形 式 的 CIPRO+FLUO 耳 液,亦 在 二 零 一 六 年 四 月 於 美 國 獲 批,在 二零 一 六 年 十 二 月 於 加 拿 大 獲 批,並 自 二 零 一 八 年 一 月 以 來 在 多 個 歐 洲 國 家 獲批,用 於 治 療 因 金 黃 葡 萄 球 菌 及 銅 綠 假 單 胞 菌 所 引 起 急 性 外 耳 道 炎 特 定 微 生物 易 感 菌 株 產 生 的 發 炎,以 及 年 齡 為 六 個 月 及 以 上 的 患 者 因 金 黃 葡 萄 球 菌、肺炎 鏈 球 菌、流 感 嗜 血 桿 菌、卡 他 莫 拉 菌 及 銅 綠 假 單 胞 菌 所 引 起 伴 有 鼓 膜 置 管 的急 性 中 耳 炎 特 定 微 生 物 易 感 菌 株 產 生 的 發 炎。CIPRO+FLUO 耳 液 單 次 使 用 配 方的 設 計 是 不 含 防 腐 劑 的 便 利 滴 耳 液。每 個 單 次 使 用 容 器(0.25 毫 升)載 有 0.75毫 克環 丙 沙 星 及 0.0625 毫 克 醋 酸 氟 輕 鬆。此 複 方 乃 中 國 首 個 含 有 喹 諾 酮 抗 生 素 及 皮質 類 固 醇 的 外 用 滴 耳 液。根 據 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 發 佈 的 化 學 藥 品 註 冊分 類 及 申 報 資 料 要 求,CetraxalPlus 歸 類 為 第 5.1類 藥 品。

關 於 LABORATORIOSSALVAT,S.A.

LaboratoriosSalvatS.A. 為 一 間 私 有 藥 業 集 團,從 事 產 品 開 發 及 製 造,以 技 術 創 新及 致 力 於 研 發 馳 名。LaboratoriosSalvatS.A.於 一 九 五 五 年 創 立,總 部 位 於 巴 塞 羅那(西 班 牙),旗 下 美 國 附 屬 公 司SalvatUSA 則 位 於 佛 羅 里 達 州 邁 阿 密。Salvat現 進駐 超 過60 個 國 家,並 一 直 通 過 特 許 授 權 其 自 家 開 發 擴 充 其 國 際 版 圖。有 關Salvat的 其 他 資 料 可 瀏 覽https://www.svt.com。

關 於 李 氏 大 藥 廠

李 氏 大 藥 廠 是 一 家 結 合 研 究 主 導 及 市 場 導 向 的 生 物 醫 藥 公 司,已 於 中 國 醫 藥行 業 經 營 逾 25 年。本 公 司 放 眼 國 際 並 與 在 中 國 內 地 建 立 的 藥 品 開 發、臨 床 發展、規 管、製 造、銷 售 以 及 市 場 推 廣 的 穩 固 建 設 緊 密 結 合。本 公 司 已 與 超 過 20家 國 際 公 司 建 立 廣 泛 合 作 關 係,且 目 前 於 中 國 內 地、香 港、澳 門 及 台 灣 推 廣 23種 專 利、仿 製 及 引 進 醫 藥 產 品。本 公 司 致 力 於 心 血 管、婦 女 保 健、兒 科、罕 見 疾

病、腫 瘤 學、皮 膚 科、產 科 及 泌 尿 科 等 多 個 不 同 重 要 疾 病 領 域,處 於 不 同 開 發階 段 的 產 品 有 超 過40種,來 自 內 部 研 發 以 及 自 美 國、歐 洲 及 日 本 公 司 引 進 的 授權 以 及 開 發、商 品 化 及 生 產 權。李 氏 大 藥 廠 亦 透 過 其 於 本 集 團 聯 營 公 司 ZhaokeOphthalmologyLimited 的 投 資 涉 足 眼 科 領 域。

承 董 事 會 命

李 氏 大 藥 廠 控 股 有 限 公 司

主 席

李 小 芳

香 港,二 零 二 一 年 一 月 十 三 日

於 本 公 佈 日 期,本 公 司 執 行 董 事 為 李 小 芳 女 士(主 席)、李 燁 妮 女 士 及 李 小 羿 博士;本 公 司 非 執 行 董 事 為 SimonMilesBall先 生;而 本 公 司 獨 立 非 執 行 董 事 為 陳 友正 博 士、林 日 昌 先 生 及 詹 華 強 博 士。

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