第四个适应症获批 信达生物阿达木单抗再添利器

第四个适应症获批 信达生物阿达木单抗再添利器
2020年11月24日 18:57 腾讯自选股

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原标题:第四个适应症获批 信达生物阿达木单抗再添利器 来源:新京报网

新京报讯(记者张秀兰)11月23日晚间,港股上市公司信达生物披露,重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液)获得国家药监局批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎,这是苏立信获批的第4个适应症。在竞争颇为激烈的阿达木单抗市场,信达生物再添利器。

幼年特发性关节炎(JIA)是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎(<5个关节)和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型,即类风湿因子(RF)阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计,RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段,且伴发症状较多,若不予治疗,则会导致较高的致畸、致残、致死率,严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局,并预防潜在的并发症。

苏立信为阿达木单抗注射液的生物类似药,是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。今年9月,苏立信获得国家药监局上市批准,已经获批的3个适应症分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

阿达木单抗之所以竞争激烈,与其广泛的适应症不无关系。原研药阿达木单抗注射液(修美乐)为艾伯维旗下药物,有全球“药王”之称,2002年首次获得美国FDA批准,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单抗隆抗体。全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎等十七种疾病。自2012年之后,修美乐就一直雄居全球处方药销售额的榜首,取代立普妥成为新的“药王”。2018年度,修美乐为艾伯维贡献了205亿美元的销售额度,而2003年开始上市以来,截至2018年底,修美乐累计销售收入已经达到1329亿美元。

在巨额市场面前,阿达木单抗的国内竞争也颇为激烈。2019年11月,百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液获批上市,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病,是我国批准的首个阿达木单抗生物类似药;2019年12月,海正药业的阿达木单抗注射液成为国内第二个获批上市的阿达木单抗生物类似药,信达生物为第三家。复宏汉霖、君实生物、正大天晴也在“觊觎”阿达木单抗生物类似药市场,阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家。弗若斯特沙利文报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023年增至47亿元,并于2030年达到115亿元规模。值得注意的是,从2019年开始,修美乐开启降价之路,单价从7600元调整至3160元,降幅近60%,随后阿达木单抗成功进入2019年医保谈判目录,修美乐医保支付标准为1290元。

校对 李世辉

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