新华制药盐酸地尔硫?片首仿过评|心绞痛_新浪财经

原标题：新华制药盐酸地尔硫?片首仿过评来源：药智网

9月21日，山东新华制药发布公告，称其全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫?片（30 mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。高密公司成为国内盐酸地尔硫?片（30 mg）首家通过仿制药一致性评价的企业。

2018年11月，高密公司向国家药品监督管理局递交盐酸地尔硫?片（30 mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，2020年7月高密公司完成补充资料的递交，2020年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。盐酸地尔硫?片是国家医保目录乙类药，为处方药品。地尔硫?为苯并噻氮?类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。地尔硫?的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关；该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。