新版GCP施行阿里健康“码上放心”助力新冠药物临床试验|阿里健康_新浪财经

原标题：新版GCP施行阿里健康“码上放心”助力新冠药物临床试验来源：中国证券报·中证网

中证网讯（记者傅苏颖）7月1日，2020版《药物临床试验质量管理规范》（简称：GCP）正式开始施行。新版GCP鼓励创新，要求临床试验机构的电子数据管理系统应通过可靠的系统验证，保证试验数据的完整、准确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。

事实上，我国科研团队近期在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中，就已引入了阿里健康“码上放心”追溯系统，首次实现临床试验用药物的全链路追溯，有效保证试验结果完整性、加速临床试验进度。从而使“码上放心”成为临床试验用药的编盲管理和全程追溯中的一项必备数字化创新工具。

北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨表示，此次我国在新冠药物临床试验中首次试水的“码上放心”追溯技术，就能适应新版GCP的相关要求，采用“一物一码”机制，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，实现简单编盲操作的同时，确保药物盲底安全。

“对于类似干细胞这样试验有效期非常短（24小时以内）的药品，需要按人份高频次精准编码，同时，在新冠肺炎疫情期间编盲人员无法到药企现场编盲，传统的编盲方式已经无法满足按试验进度随时编码的要求，况且此方法的人力和时间成本都很高。阿里健康研发的这套追溯系统可以按照预先定义好的编盲方案，随时进行编盲操作，做到可追溯、真实、客观。这次尝试，为新药临床试验争取了宝贵的时间。”姚晨表示，现阶段在临床试验中引入药物全链路追溯，可以确保编盲临床试验过程符合国家新版GCP要求，同时提高新药研发可信度、有效性以及研发效率。“码上放心”技术将成为新版GCP施行后，临床试验用药编盲管理和全程追溯中一项必备的数字化创新工具。

据悉，阿里健康“码上放心”是阿里大健康数字新基建的重要服务系统，目前已成为国内最大的第三方追溯平台，利用一物一码、大数据、云计算等技术，帮助药品企业实现一物一码的全程流向和温度追溯管理。目前，全国超过9成以上的药品生产企业入驻该平台，其中疫苗生产企业的覆盖率已达100%。此外，此项技术已经延伸到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医药电商等多个领域。