一周药闻丨翰森制药、三生国健、双鹭药业新品获批上

一周药闻丨翰森制药、三生国健、双鹭药业新品获批上
2020年06月28日 13:02 亿欧网

原标题:一周药闻丨翰森制药、三生国健、双鹭药业新品获批上 来源:亿欧网

亿欧大健康本周药闻,翰森制药奥氮平、三生国健伊尼妥单抗、双鹭药业丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市;康恩贝复方磺胺甲噁唑片、齐鲁制药头孢丙烯颗粒、石药集团注射用硼替佐米通过一致性评价。

除此之外,6款药物获批临床,2款药物申报上市或临床获得受理,2款药物新适应症获批,8款药物研发取得重大进展。

获批上市

1、翰森制药“奥氮平口崩片”获批

翰森制药6月22日发布公告,其附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的奥氮平口崩片已获NMPA颁发药品注册批件。该产品为非典型抗精神病药物,适用于治疗精神分裂症。

对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善;治疗中到重度的躁狂发作;对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

2、三生国健HER2单抗获批

6月19日,三生国健自主研发的伊尼妥单抗获得NMPA批准上市,商品名为赛普汀®,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。该产品为国内首家自主研发的HER2单抗,是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。

截至目前,国内已有4款单抗生物类似药获批,涉及6家企业。分别是阿达木单抗注射液有2家,百奥泰的格乐立®、海正的安健宁®;贝伐珠单抗注射液有2家,齐鲁制药的安可达®、信达生物的阿达木单抗注射液(IBI-305);利妥昔单抗注射液有1家,复宏汉霖汉利康®;注射用曲妥珠单抗有1家,三生国健的赛普汀®。

3、双鹭药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批

双鹭药业于近日收到NMPA核准签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药备案及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸“药品注册批件”。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸系医保乙类产品,临床主要用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积。

一致性评价

1、康恩贝复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价

6月23日,康恩贝发布公告,其控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到NMPA颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,已列入《国家医保目录(2019年版)》,为甲类药品,该药主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。康恩贝系国内该药品首家过评企业。

2、齐鲁制药头孢丙烯颗粒国内首家通过一致性评价

近日齐鲁制药收到NMPA核准签发的头孢丙烯颗粒(商品名:亿代)药品补充申请批件,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。

资料显示,头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,通过阻碍细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。截至目前,齐鲁制药共有33个产品通过一致性评价,其中,20个为国内首家。

3、石药集团抗肿瘤药通过一致性评价

6月19日,NMPA官网公布,石药集团按4类申报上市的注射用硼替佐米获得批准。据悉,这是中国首家注射用硼替佐米通过一致性评价的产品。

硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体,可降解被泛素化的蛋白质。泛素-蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内的浓度中起到重要作用,以维持细胞内稳态。蛋白水解会影响细胞内多个信号级联反应,这种对正常稳态机制的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可阻止这种靶向蛋白水解。

获批临床试验

1、复创医药两款抗肿瘤1类新药获批临床

近日CDE官网显示,复星医药控股子公司复创医药两款1类新药FCN-159片、FCN-011胶囊各获得两项临床试验默示许可:FCN-159为是一款MEK抑制剂,获批临床的适应症为“需全身治疗的1型神经纤维瘤”;FCN-011为小分子化学药物,获批临床的适应症为“拟用于NTRK基因融合阳性的实体瘤患者”。

FCN-159是复创医药自主开发的一种新型、高效的丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)抑制剂,正在被开发作为单一疗法和联合用药方法来治疗实体瘤。早前,该药已在中国获批两项临床研究,针对的适应症为“单剂或与其他抗肿瘤药联合用药治疗具有BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤”。本次获批的临床试验针对的是一项新适应症“需全身治疗的1型神经纤维瘤”。

2、恒瑞医药SHR2285片获得临床试验通知书

6月24日,恒瑞医药发布公告称,SHR2285片获批开展一期临床试验。该药拟适用于预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。

经查询,目前有同类产品处于临床试验阶段,国内外未有同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为3889万元。

3、恒瑞医药1类创新药HRS9950片和HRS5091片获批临床

6月23日,CDE公示信息显示,恒瑞医药1类创新药HRS9950片和HRS5091片获批临床。CDE网站信息显示,本次是这两种药物首次在中国获批临床,恒瑞医药拟开发它们用于慢性乙型肝炎的治疗。

4、恒瑞医药SHR0302碱软膏新适应症获批临床

6月23日,CDE公示信息显示,恒瑞医药JAK1激酶选择性抑制剂SHR0302碱软膏新适应症获批临床,拟用于治疗白癜风。由恒瑞医药子公司瑞石生物申报。研究发现,JAK信号通路的过度活跃会与白癜风发病和发展中的炎症有密切关系。因此,JAK抑制剂有望为白癜风患者提供一种新的治疗选择。

5、智飞生物新型冠状病毒疫苗获得临床试验批件

6月23日,智飞生物发布公告称,由智飞龙科马中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)临床试验申请获得受理。

该疫苗属于预防用生物制品,用于预防由2019-nCoV引起的新型冠状病毒肺炎,动物保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。

6、Altimmune性乙肝免疫疗法药物HepTcell获FDA批准开展Phase二期临床

临床阶段生物制药公司Altimmune近日宣布,FDA已批准其用于慢性乙肝治疗的免疫疗法药物HepTcell的研究性新药(IND)申请以进行Phase二期临床试验。

Altimmune还在加拿大,西班牙,德国和英国提交临床试验申请。其计划在今年第四季度启动一项跨国临床试验,鉴于目前欧洲新冠病毒疫情,公司表示要持续评估COVID-19对研究行为的影响。

获得受理

1、绿叶制药LPM4870108片临床试验申请获CDE正式受理

6月23日,绿叶制药发布公告称,其首次发现合成的、具有自主知识产权新1类NTRK小分子抑制剂LPM4870108片的临床试验申请,已获CDE正式受理。该产品可用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者以及对第一代NTRK抑制剂产生耐药性的患者。

NTRK基因融合是明确的致癌驱动因素,在包括肺癌、结直肠癌、甲状腺瘤、纤维肉瘤等20多种成人和儿童的实体瘤中被发现。第一代NTRK同靶点已上市产品,患者治疗一段时间后,多数出现获得性耐药突变,主要包括NTRK1-G595R,NTRK2-G639R、NTRK3-G623R等。目前尚未有针对上述突变的第二代抑制剂获批上市。

2、百济神州PD-1替雷利珠单抗第4个适应症上市申请获受理

6月24日,CDE最新公示,百济神州旗下PD-1抗体新药替雷利珠单抗注射液提交一项新适应症上市申请,并获得受理。

值得一提的是,这是该药向药监局申报的第四项适应症。此前,该药已在中国获批用于霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌,其一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的第三项适应症也已在今年4月提交。

适应症获批

1、默沙东抗PD-1疗法Keytruda新适应症获美国FDA批准

6月25日,FDA宣布批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)扩展适应症,用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。

此次批准标志着Keytruda在cSCC方面的首个适应症。该批准基于二期KEYNOTE-629(NCT03284424)试验的数据。这是一项多中心、多队列、非随机、开放性试验,共入组了105例cSCC患者,其中87%接受过一种或多种疗法,74%先前接受过放射疗法,45%的患者仅局部复发性cSCC,24%的患者仅转移性cSCC,31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。研究中,患者每3周静脉输注200mg剂量Keytruda,直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中,患者暴露于Keytruda的中位持续时间为5.8个月(1天至16.1个月)。

2、默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应症

6月19日NMPA官网公布,默沙东PD-1单抗药物Keytruda(K药,帕博利珠单抗)在华获批新的适应症,用于治疗PD-L1阳性(综合阳性评分CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

Keytruda是目前国内获批适应症最多(5个)的PD-1单抗药物,此次获批也是其在中国获批的第一个消化领域的适应症。2019年7月31日,Keytruda获美国FDA批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)复发性局部晚期或转移性的食管鳞癌,是全球首个获批用于食管癌的免疫治疗药物,开启了开启食管癌免疫治疗时代。

重要试验进展

1、全球首个新冠灭活疫苗国际临床(三期)试验正式启动

6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(三期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(三期)正式启动。

2、默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114两项成人三期临床研究获得成功

默沙东近日公布了评估在研15价肺炎球菌结合疫苗V114安全性、耐受性、免疫原性的两项三期临床研究的结果,显示V114均达到了安全性和免疫原性目标。

PNEU-WAY(W114-08)研究在18岁及以上感染了HIV的成人中开展,结果显示V114针对疫苗中所有15种血清型均产生了免疫应答,包括血清型22F和33F。PNEU-FLU(V114-021)研究在50岁及以上健康成人中开展,结果显示V114可与四价流感疫苗同时接种。这2项研究的结果,以及在50岁及以上健康成人中评估多价肺炎球菌疫苗Pneumovax®23的V110-029研究的结果,已于近日在肺炎球菌与肺炎球菌病国际研讨会(ISPPD)在线数字图书馆上发表。

3、强生在研乙肝新药JNJ-3989(AROHBV)将在乙肝携带者中进行四联疗法研究

近日,强生旗下Janssen公司启动了一项在研乙肝新药JNJ-3989(AROHBV)+在研乙肝新药JNJ-6379+核苷(酸)类似物(NA)+/-PegIFN-α2a的Phase二期临床试验。

JNJ-3989(AROHBV)是一款采用RNAi技术开发的皮下注射的在研乙肝新药,JNJ-56136379则是一种正在开发用于慢乙肝治疗的口服衣壳装配调节剂(CAM),此次试验中核苷(酸)类似物用药为富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),在使用这三味药基础上,另有部分受试者将会加用聚乙二醇干扰素α2a(PegIFN-α2a)进行四联用药进行治疗。

4、李氏大药厂公布在研皮肤治疗产品的关键第三期试验

6月22日李氏大药厂发布公告,其附属公司COPFL已成功完成于中国在其用于治疗中度寻常型痤疮的阿达帕林-克林霉素复方凝胶的关键第三期试验。

关键第三期试验的主要数据表明该研究已达到主要终点指标,证明ACCG优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶,具有高度统计差异(P<0.0001)。预期将分别于2020年下半年及2021年提交新药申请及取得销售批准。

5、阿斯利康布地格福三期ETHOS临床试验完整结果公布

6月24日,阿斯利康布地格福三期ETHOS临床试验公布完整积极结果。

试验表明,在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者中,与两组双联疗法相比,阿斯利康的三联疗法倍择瑞®令畅®(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗)可显著降低中重度急性加重发生率。该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》,同时在美国胸科学会网络科学研讨会的肺医学临床试验结果分享环节上对外发布。

6、罗氏ipatasertib前列腺癌三期临床达一个主要终点

罗氏旗下基因泰克近日宣布,三期临床研究IPATential150达到共同主要终点,与目前的护理标准方案(阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙)加安慰剂相比,ipatasertib联合护理标准方案使癌症抑制基因PTEN缺失的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者放射学无进展生存期(rPFS)延长。但研究未达到延长rPFS的另一个共同主要终点,因此,总体而言喜忧参半。

IPATential150是一项双盲、安慰剂对照、随机三期临床研究,共入组1101例男性患者,评估了iptasertib与护理标准方案联合使用在无症状或轻度症状、以前未经治疗的mCRPC成年男性患者中的疗效和安全性。研究的共同主要终点包括整个研究人群的rPFS,以及通过免疫组织化学评估其PTEN基因缺失的亚组人群的rPFS。研究中的PFS被定义为从随机分组日期到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间,以较早者为准。次要终点包括总体生存期、安全性、疼痛进展时间、细胞毒性化疗开始时间和功能恶化时间。

7、和黄医药呋喹替尼获FDA快速通道资格,治疗转移性结直肠癌

近日和黄中国医药宣布,美国FDA已授予其靶向抗癌药呋喹替尼快速通道资格,用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。据悉,和黄医药正计划在美国、欧洲和日本启动一项呋喹替尼治疗难治型mCRC患者的3期注册研究FRESCO-2,若研究取得积极结果,该数据将于其他相关数据一起用于支持呋喹替尼在美国提交用于mCRC患者三线治疗的新药上市申请。

呋喹替尼(fruquintinib,HMPL-013)是和黄医药旗下的一款靶向治疗创新癌症药物,为喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。该产品通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

2018年9月,呋喹替尼首次在中国获批上市,商品名为爱优特,用于单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。据悉,呋喹替尼在去年已被纳入中国国家医保药品目录,2019年销售额为1760万美元。

8、AssemblyBiosciences在研乙肝新药ABI-H2158Phase二期临床研究正式启动

致力于针对乙型肝炎病毒(HBV)和与微生物组相关疾病创新疗法开发的临床阶段生物公司AssemblyBiosciences近日表示,公司正式启动更强效的第二代核心抑制剂ABI-H2158(2158)的Phase二期临床试验。该项国际多中心、随机、安慰剂对照试验将评估ABI-H2158联合恩替卡韦跟恩替卡韦单药相比较用于治疗HBeAg阳性、无肝硬化的慢性乙型肝炎的疗效。

在这项试验中,80名患者将被按照3:1比例随机分为,接受300mg口服ABI-H2158(2158)加恩替卡韦或安慰剂加恩替卡韦,每天一次,持续72周用药治疗。研究首要终点包括治疗24周后HBVDNA的变化,以及整个研究过程中的安全性和耐受性。其他终点包括pgRNA和其他病毒抗原的变化。目前,最初的试验中心已经开始对患者开放进行筛查入组,公司计划在现有试验中心的基础上增加新的研究中心。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:高雨杉。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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