长江生命科技:美药监局已批准黑色素瘤癌症疫苗快速通道资格认定申请

长江生命科技:美药监局已批准黑色素瘤癌症疫苗快速通道资格认定申请
2020年06月23日 18:32 资本邦

原标题:长江生命科技:美药监局已批准黑色素瘤癌症疫苗快速通道资格认定申请 来源:资本邦

6月23日,资本邦获悉,长江生命科技(00775.HK)宣布美国食品及药物管理局已批准Polynoma有关seviprotimut-L的快速通道资格认定(Fast Track designation)申请。

快速通道旨在促进治疗严重或危及生命情况的药物开发,同时加快该等药物的审查,以应付仍未满足的医疗需求。食品药物管理局根据多项条件(例如:能够证明疗效卓越或可改善对严重后果的影响、避免现有疗法所带来的严重副作用、减低现有疗法中常见并且会导致中止治疗的临床显著毒性,以及有能力解决预期中的公共衞生需求),将应付仍未满足的医疗需求界定为“提供一种尚未存在的疗法,或提供一种相对现有疗法可能属更佳的疗法”。

取得快速通道资格认定带来的裨益包括:可与食品药物管理局开展更频繁的沟通、分阶段提交新药推售申请,以及在达致相关条件后,符合优先审评(Priority Review)及加速批准(Accelerated Approval)的资格。

Polynoma认为,获食品药物管理局授予快速通道资格认定,进一步确认seviprotimut-L可望作为局限性黑色素瘤患者的崭新重要癌症疫苗。

该公司将定期审视及调配适当资源,致力支持科研项目。

截至发稿,长江生命科技报0.88港元,涨0%,总市值84.58亿港元。

头图来源:123RF

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