原标题：励晶太平洋(00575.HK)披露Fortacin™最新营运情况 来源：格隆汇
格隆汇6月18日丨励晶太平洋(00575.HK)披露有关Fortacin™的营运最新情况。
在美国的审批及商业化进展
尽管因美国及世界各地爆发2019冠状病毒疫情及近期反种族歧视主义游行导致面对困难，集团就有关其Fortacin™的第二阶段验证研究向美国食品及药品监督管理局申请批准一事上仍继续取得稳定进展。就此方面，截至2020年6月14日，另23名研究对象接受筛选并收到日记作为第二阶段研究的一部分，而有一名研究对象属随机选择。集团的目标是于2020年8月1日前再邀请额外44至47名人士作为研究对象，旨在使额外53名完整研究对象随机化，令验证研究的随机化完整研究对象达到合共100名。倘主要中心如所述般成功完成随机化，则集团将按照计划于2020年底前完成Fortacin™的第二阶段验证研究。
然而，倘在所需对象的招募及随机化上遇到任何延误(不管是因为2019冠状病毒疫情抑或其他原因)，则将会使研究延迟完成。假设试验足以说服美国食品及药品监督管理局就早泄烦恼评价调查问卷(早泄烦恼评价调查问卷)能够作为支持标示的适当措施，则至为关键的第三阶段工作可于2020年下半年展开，并于2021年上半年提交新药申请，处方药使用者费用法日期因此将为2023年第一季度。诚如公司的2019年年报及最近公布日期为2020年3月31日止年度的业绩公布所载述，该等日期维持不变。尽管2019冠状病毒疫情带来困难(尤其是在落实面谈方面)，但集团就美国市场所采取的策略仍为继续与潜在商业战略伙伴进行磋商，同时公司亦进行临床试验工作以在进行第三阶段试验之前或之时觅得合作伙伴。
Fortacin™于美国的第二阶段验证研究正式注册，乃提交新药申请并最终获得于美国(其最重要的潜在市场)将Fortacin™商业化所需一切必要的美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤。
在中国大陆的审批及商业化进展
集团正与江苏万邦医药(其于中国的商业战略伙伴)就申请监管批准一事上继续取得进展。就此方面，Fortacin™原料药之一丙胺卡因(prilocaine)的生产商Siegfried Evionnaz SA(“Siegfried”)已完成原料药结构测定及化学特征表述以及M7基因毒素评估。Siegfried现时正在就药物主文件完成编写工作以及将文件翻译成中文，而向国家药品监督管理局提交有关文件的日期将为2020年8月中，即较原定计划延迟一个月。此乃由于Siegfried须应付因2019冠状病毒疫情而产生的工作问题，原因是其在位于瑞士的生产场地因未能作实地营运而受阻。
然而，尽管稍为延误，公司理解到江苏万邦医药仍继续进行有关于2020年第三季度结束前就临床试验审批提交试验性新药申请的事宜，而其已完成申请并正在等待Siegfried提交其药物主文件，原因是Siegfried提交文件将触发及让江苏万邦医药能够提交临床试验审批(因其需要就丙胺卡因取得药物主文件档案编号)以于中国开展临床试验。假设可按此时间表提交试验性新药，则可于2020年第四季度至2021年第一季度的期间内获得临床试验审批。根据与江苏万邦医药签署并于2018年12月3日所公布的许可协议的条款，于获得中国监管批准对一款许可产品开展人类临床试验后，江苏万邦医药应向集团支付400万美元(或约3120万港元)。
有关Fortacin™的地位由处方药转为非处方药的进展
Recordati已告知公司，其将Fortacin™的地位由处方药转为非处方药的申请工作进展顺利。Recordati不久将对有关由处方药转为非处方药的最终尚未解答的问题的回应提交予人用药品委员会(欧洲药品管理局辖下委员会，负责详细阐述该局对有关人用药品的一切议题的意见)(“人用药品委员会”)，并预期将于2020年7月8日或前后取得人用药品委员会的评估报告草拟本，作为可批准性的指标。倘进展至人用药品委员会发表意见则预期将于2020年7月23日或前后作出，并将于2020年10月前后取得欧盟委员会决定(推出非处方药所需的决定)。倘此批准程序获达成，Recordati曾提及其拟自2021年1月起开始推出非处方药，前提是生产商PSNW须能够满足估计增长的需求，以及2019冠状病毒疫情不会进一步耽误或妨碍如期推出非处方药。
在台湾、香港及澳门的审批及商业化进展
友华生技医药(集团于台湾、香港、澳门及东南亚若干其他国家的商业战略伙伴)已就其Fortacin™申请收到台湾食品药物管理署(“台湾食药署”)发出的不合格意见书，而其已于2020年6月16日填妥及交回其回覆及支持文件。台湾食药署最近已审批Fortacin™的原料药利多卡因(lidocaine)和丙胺卡因(prilocaine)的药物主文件。假设台湾食药署并无任何进一步提问╱不合格，友华生技医药预计将于2021年1月前后获得批准，而集团将获支付30万美元(或约234万港元)的款项。
诚如2020年3月31日的年度业绩公布所述，公司仍有信心友华生技医药能于2020年在香港及澳门推出Fortacin™，但成事与否十分视乎2019冠状病毒疫情会否进一步耽误或妨碍如期推出Fortacin™，以及PSNW能否按Recordati的批量订单向友华生技医药交付产品，因为向PSNW下达订单的最低数量为每批1.3万单位，而友华生技医药推出Fortacin™所需的数量远低于此数。
其他向外特许商机
公司仍在与中东、印度、北美及拉丁美洲(LATAM)地区的商业战略伙伴进行讨论。然而，无法确定何时能完成有关协议，亦无法保证可透过谈判在上述司法权区达成具约束力许可协议或达成任何协议。
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