原标题：泽布替尼国内获批 国产BTK正式登陆 来源：万联证券研究所
1、国产BTK抑制剂国内正式获批，分享全球百亿蓝海市场
1.1全球四款BTK抑制剂获批上市，市场空间广阔
1.1.1BTK抑制剂作用机制
BTK全称布鲁顿氏酪氨酸激酶，是酪氨酸激酶Tec家族的成员，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。它是BCR信号通路的关键组成部分，并为各种淋巴瘤中细胞增殖及细胞存活的重要调节剂。目前在已知的多种B细胞类型的恶性肿瘤中，都经常存在BTK和BCR通路的异常，如弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等。BTK抑制剂则是通过阻断BCR诱导的BTK激活及其下游信号，从而导致相关恶性肿瘤细胞的生长抑制及细胞凋亡。
1.1.2全球现已上市四款BTK抑制剂，后续市场空间仍将进一步拓展
截止当前，全球共有四款BTK抑制剂产品正式上市，其中Pharmacyclics（艾伯维收购）和强生合作开发的IMBRUVICA®（伊布替尼）为全球首个上市的BTK抑制剂，FDA于2013年首次批准用于套细胞淋巴瘤的二线治疗，之后并不断拓展治疗适应症，目前FDA已批准其6个相关适应症（10种疗法）；2017年8月，IMBRUVICA®于中国正式获批上市，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤患者，并于18年10月通过医保价格谈判纳入医保目录，医保支付标准为189元（140mg/粒）。
Calquence（阿卡拉布替尼）是阿斯利康开发的第二代BTK抑制剂产品，与首代BTK抑制剂伊布替尼相比，Calquence具有对BTK更高的亲和力和特异性。目前FDA已批准其MCL、CLL/SLL相关适应症；与此同时，阿斯利康针对阿卡拉布替尼还在开发用于华氏巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。除伊布替尼和阿卡拉布替尼外，百济神州的泽布替尼和小野制药的Velexbru®也是最近时期内获批上市的两款BTK抑制剂产品，目前仍处市场前期培育期。
市场表现方面：得益于较好的临床治疗效果和适应症的不断拓展，伊布替尼自上市以来销售额快速攀升：已从2014年的2亿美元攀升至2019年的近81亿美元（强生34.11亿、艾伯维46.74亿）；阿布替尼2019年实现销售额1.64亿美元。预计后续随着其它BTK品种的陆续上市、治疗适应症及联合疗法的不断拓展，全球BTK抑制剂市场规模仍将进一步扩大。Frost&Sullivan预计到2030年全球BTK抑制剂市场规模有望达180亿美元。
目前，现已上市的BTK抑制剂产品除获批适应症外，仍在开发其他相关适应症，部分研发出项目已推进至NDA及临床中后期阶段；此外，默沙东、诺诚健华、罗氏等企业也在进行BTK领域的相关研发布局。
1.1.3泽布替尼国内同时获批两大适应症，其它在研项目进展顺利
泽布替尼为百济神州自主开发的BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。泽布替尼已于2019年11月获FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者，也是首个正式获FDA批准上市的原创国产新药。本次泽布替尼在国内除获批MCL外，还被同时获批复发/难治 CLL/SLL适应症，主要是基于一项在中国开展的单臂、关键性2期临床试验的结果（NCT03206918；BGB-3111-205），该试验纳入了91名患者（其中82名为R/R CLL患者；9名为R/R SLL患者）。临床疗效结果显示，泽布替尼治疗的总缓解率（ORR）为62.6%，包括3.3%的完全缓解（CR）及59.3%的部分缓解（PR），另外有22%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。
目前除已获批上市适应症外，泽布替尼还有针对华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤等其他适应症及相关联合疗法在研，部分管线已推进至临床中后期阶段，后续商业化前景广阔。
风险因素：在研项目失败的风险、商业化不及预期的风险
行业投资评级
强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上；
同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间；
弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。
公司投资评级
买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上；
增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％；
观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅－5％至5％；
卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。
万联证券研究所
分析师 姚文（执业证书编号：S0270518090002）
研究助理：王政眸
报告发布日期：2020年6月8日
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