国内首款贝伐珠单抗面世 齐鲁制药之后还有谁？

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　　原标题：国内首款贝伐珠单抗面世，齐鲁制药之后还有谁？ 来源：财华社

　　日前，国家药监局发布消息，批准齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液安可达®上市的注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

　　贝伐珠单抗是一种以VEGF为靶点重组的人源化单克隆抗体。原研药由罗氏开发，2010年在中国上市，先后获批用于转移性结直肠癌和晚期非鳞状非小细胞肺癌的治疗；2017年底通过谈判进入医保后迅速放量，2018年销售额达20亿。

　　由于齐鲁制药的安可达®获批的适应症与原研药相同，因此将拥有挤占原研市场的先机。当前国内贝伐珠单抗类似药的竞争格局较为激烈。齐鲁制药之后，有信达生物（01801-HK）、恒瑞医药（600276-CN）、复宏汉霖（02696-HK）等多家研发实力强劲的医药上市公司紧追。

　　值得一提的是，国内的重磅品种生物类似药已到达密集上市的前夜。截至2019年12月，利妥昔单抗类似药（复宏汉霖）和阿达木单抗类似药（百奥泰）已经获批，PD-（L）1、HER2、TNF-α和VEGFA四大靶点的单抗药物已有相关产品提交上市申请；就上市药企来说，复宏汉霖和信达生物各有3个品种处于NDA或已上市状态，地位较为领先。

　　性价比更高的生物类似药，替代原研药是大势所趋

　　欧洲是生物类似药研发最早也是最为成熟的市场。按照它在2005年发布的《生物类似药指南》中的定义，生物类似药是指在在质量、安全性和有效性上与已获批生物药高度相似的生物制剂。

　　从原研生物药和生物类似药的研发流程上看，研发生物类似药不必经过药物发现和药品研发等临床前阶段的流程，也无需进行临床2期实验——临床中期只要通过药理实验，再补一个临床试验即可。从流程上就可以解释为何生物类似药的研发成本仅为原研的1/4，研发需时最多为10年。

　　生物类似药还有一个优势，就是它有专门审批的通道。EMA（欧洲）和FDA（美国）均规定，在有充分的科学认证情况下，生物类似药在临床3期只需要1个适应症试验成功即可获批原研药所有的适应症。而中国的生物类似药审批政策也逐渐与国际接轨。

　　目前，国内已经有药企在尝试进行不需要临床2期实验的生物类似药审批流程，比如已经上市的复宏汉霖的利妥昔单抗类似药。这是一款到目前为止商业最成功的单抗类似药，主要是因为它是国内第一个获批上市（2019年2月）的单抗，具备先发优势；获批适应较多，涵括了淋巴瘤和自身免疫疾病两大领域；尚未有其它同靶点单抗被证疗效更优。

　　而更为重要的是，由于生物类似药本身具有原研药的成本优势，因而在医保覆盖程度增加，药品价格谈判降价等政策下仍然保持较大的折价空间。以复宏汉霖的利妥昔单抗类似药为例，利妥昔单抗是2017年年底36个高价药谈判品种之一，其类似药的单价（100mg/10ml/瓶）近期在广西、上海两地的价格仅为原研（2294.22元）的7折，这就直接促使它在2018年销量的大提升。

　　由此可见，政策提高市场的接受度和终端对治疗性药物的可及性，从供给侧的角度，单抗类似药以研发时间成本和费用成本更低、临床疗效相近等优势争夺原研药的存量市场，以价换量的效果明显，原研药在国内独占的局面将被打破。

　　贝伐珠单抗类似药研发赛道拥挤，信达生物、复宏汉霖暂时领先

　　Nature Reviews Drug Discovery的研究发现，VEGF抗体不仅能够抑制血管生成，其介导的信号对肿瘤干细胞形成有着至关重要的作用。目前，以VEGF为靶点的生物抗体药物相关适应症主要分为癌症和眼底血管增生；其中贝伐珠单抗针对癌症，主要包括转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。

　　在国内，无论是以VEGF为靶点的抗体药研发，还是贝伐珠单抗类似药研发，竞争格局都较为激烈：有约28种VEGF单抗药物处于临床试验的各阶段，其中18种的适应症为癌症，涉及13家药企。从这18种药物研发进度来看，大部分扎堆在临床试验的1期和3期；治疗领域大多集中在非小细胞肺癌。

　　齐鲁制药的贝伐珠单抗类似药上市之后，国内还有信达生物、复宏汉霖、百奥泰等药企面临；信达生物的贝伐珠单抗类似药目前处于NDA阶段（补充任务资料第二轮），进度稍领先。在已上市的以单抗为主的药企中，信达生物的估值最高，市值超过330亿港元。值得注意的是较早前信达生物的PD-1单抗（霍奇性淋巴瘤）降价进入医保，医改红利兑现令人期待。