信达生物-B(01801)达伯舒产销顺利,公司进入商业化阶段

信达生物-B(01801)达伯舒产销顺利,公司进入商业化阶段
2019年08月30日 21:35 中信建投

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事件

公司公告2019年半年度报告,实现收入3.46亿元,同比增长7852.27%,其中达伯舒贡献3.32亿人民币;毛利率达88.1%,股东应占亏损约为人民币7.14亿元,经调整亏损6.67亿元。

点评

达伯舒产销顺利,公司商业化能力得到证明

达伯舒销售报喜,公司商业化及推广能力得到证明。公司医学及销售队伍主要人员来自罗氏,具备丰富的肿瘤药销售及推广经验。报告期内,公司实现收入3.46亿元,同比增长7852.27%。

其中,PD-1单抗达伯舒于3月9日正式销售,上半年三个多月时间即实现销售3.32亿元。我们预计上半年3-6月,公司月平均新患数或超4000人。达伯舒的成功上市成功推动了公司从研发阶段向商业化阶段的转型。同时随着达伯舒的临床试验进度加快,我们预计,未来更多的适应症将被批准及从下半年开始有望参与医保目录谈判,达伯舒的市场竞争力进一步增强。

生产成功率达到100%,下半年毛利率有望进一步提升。同时,公司公布上半年毛利率为88.1%,体现公司稳定的生产能力。

上半年达伯舒的生产主要使用3套1000L罐子进行生产,并达到了100%的生产成功率。公司二期生产设施6套3000L罐子已完成GMP验证,即将投入使用,下半年毛利率有望进一步提升。

加大研发投入,在研产品推进顺利

公司临床进展顺利,提交多个产品上市申请,并完成三个产品引进。上半年,研发开支较去年同期增加人民币2.51亿元,达到人民币6.71亿元,主要是因为从Incyte引进三个小分子靶向药因此付款1.64亿元。以及更多药物进入后期临床开发阶段,使临床费用增加。

引进小分子增强研发组合。从Incyte引进IBI-377(JAK1抑制剂)、IBI-376(PI3Kδ抑制剂)和IBI-375(FGFR1/2/3抑制剂),我们认为IBI-377补充了公司在免疫疾病的布局,IBI-376、IBI375具备与PD-1联用的潜力,将产生协同效应。

三个生物类似药处于NDA阶段。上半年,公司提交两个生物类似药的上市申请,分别为IBI-305(贝伐单抗生物类似药)和IBI-301(利妥昔单抗生物类似药),有望在2020年正式获批上市。截至当前,信达已向NMPA提交三个生物类似药上市申请,且均获得优先审批资格,在国内处于第一梯队。

PD-1单抗临床布局丰富,进展迅速。目前对达伯舒已经开展20项临床研究,以评估其在多种癌症适应症中的安全性和有效性,包括8项注册或关键临床试验。其中评估二线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)(ORIENT-16)、一线鳞状NSCLC(联合吉西他滨及铂,ORIENT-32)和一线非鳞状NSCLC(联合培美曲塞及铂,ORIENT-31)中达伯舒(信迪利单抗注射液)的三项试验,均已完成患者招募。预计未来达伯舒临床进展将会在肺癌等其他适应症上取得突破,市场竞争力强劲。

肿瘤管线可内部组成多种联合治疗方案,非肿瘤领域也获得进展。公司在研管线丰富,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。其中,抗肿瘤在研产品中,覆盖PD-1、CTLA-4、OX-40、TIGIT、LAG3等多个潜在肿瘤免疫药物以及FGFR抑制剂、JAK抑制剂、PI3K抑制剂等多个小分子靶向药,提供了丰富的免疫/免疫联用及免疫/小分子靶向药联用的方案。IBI-375(FGFR抑制剂),IBI-376(PI3Kδ抑制剂)IBI-377(JAK1抑制剂)已向NMPA提交IND;IBI-188(新型抗CD47单克隆抗体),IBI-302(同类首创抗VEGF/抗补体双特异性融合蛋白),IBI-318(同类首创新型抗PD-1/抗PD-L1双特异性抗体),IBI-101(新型抗OX40单克隆抗体)均已完成首例患者给药等。IBI-306(新型抗PCSK9单克隆抗体)已完成中国高胆固醇血症患者的II期临床试验,并对同一疾病适应症启动III期临床试验。

与跨国制药巨头礼来建立战略伙伴合作关系,打造国际品质公司与礼来制药深度合作,2015年确立战略合作伙伴关系。首个商业化产品达伯舒即为公司与礼来共同研发,公司与礼来分摊各50%开发成本并分享各50%收益。在研产品中,公司与礼来制药共同研发产品还有IBI-318(PD-1/PD-L1双特异抗体)、IBI-319(PD-1/未披露靶点双特异抗体),与礼来共享推广权的产品还有IBI-301(利妥昔单抗类似药)。近日,公司公布从礼来制药引进一项在研糖尿病小分子药物IBI-362(胃泌酸调节素类似物,OXM3),并以此作为公司糖尿病布局的基石。除研发外,公司在生产、销售等多个环节与礼来制药深度合作,礼来公司在生产设施建设方面提供必要的协助,帮助公司打造产品的国际品质,在达伯舒销售初期,提供DTP药房渠道资源,协助公司快速实现销售。

研发及销售推广费用导致阶段性亏损,有望在2021年实现盈亏平衡

t报告期内公司亏损及全面开支总额增加人民币6.57亿元至人民币7.14亿元,2018年同期则为人民币5760万元,增加的主要原因是:①研发费用增加,报告期内研发开支增加人民币2.51亿元,达到人民币6.71亿元,2018年同期为4.2亿元,主要由于与Incyte订立的合作及授权协议产生阶段付款人民币1.64亿元,及更多候选药物于2019年上半年进入后期临床开发,使临床试验开支增加所致。我们预计,随着达伯舒主要III期临床试验陆续完成,研发开始有望进入稳定状态。②销售及市场推广开支增加,报告期内销售及推广费用增加人民币2.7亿元至人民币2.8亿元,2018年同期则为1000万元,这主要归因于达伯舒(信迪利单抗注射液)于2019年上半年的成功上市。销售及市场推广费用符合预期,我们认为达伯舒作为重磅肿瘤免疫创新药,的上市首年推广费用或为5亿元左右,随着销售进入稳定状态,费率有望下降。考虑到2021年PD-1销售将进一步增长、生物类似药开始贡献销售,有望在2021年实现盈亏平衡。

盈利预测与投资评级

我们预计,2019-2021年,公司实现收入分别为7.2亿元、17.6亿元、32.6亿元,剔除礼来50%的达伯舒权益,净利润分别为-10.7亿元,0.3亿元,2.6亿元。DCF估值合理市值为340亿元。给予买入评级。

信达生物-B(01801)达伯舒产销顺利,公司进入商业化阶段

信达生物-B 礼来

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