四环医药与佛山德芮可制药有限公司共同开发之富马酸喹硫平缓释片获国家药监局药品注册批件

原标题：四环医药与佛山德芮可制药有限公司共同开发之富马酸喹硫平缓释片获国家药监局药品注册批件 来源：四环医药集团

四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，「四环医药」或「公司」），连同其附属公司，统称「集团」）欣然宣布与其附属公司佛山德芮可制药有限公司（「德芮可」）共同开发的抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片（“此药品”）已获得中国国家药品监督管理局（「国家药监局」）颁发的药品注册批件。此药品于二零一七年获得美国食品药品监督管理局（「美国FDA」）批件并在美国上市。

此药品主要成分为富马酸喹硫平，是一种非经典抗精神病药物，主要适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍症。其主要作用机理为阻断脑神经中D2及5 -HT2两种感受体与脑部神经传导物质（多巴胺）的结合，因而降低脑神经的之间传导，达到治疗的作用。

根据艾美仕市场研究公司资料显示，二零一八年中国治疗精神分裂药物整体市场约为人民币64.0亿元。其中，喹硫平的整体市场约为人民币7.8亿元，排名第三位，市场占比约12.2%。此药品目前于中国市场只有原研药在市场销售。德芮可为中国第二家获得国家药监局颁发此药品注册批件的药品生产企业，同时也是中国首家获得此药品仿制药注册批件的公司。

德芮可坐落于中国广东省佛山市，设置有两座符合美国FDA的生产基地，运用先进的制药技术生产高质量的仿制药。

集团执行董事兼主席车冯升医生表示：「富马酸喹硫平缓释片获得药品注册批件，将进一步完善并丰富本集团产品线，进一步满足市场的需求。在满足患者用药需求的同时，为本集团带来理想的回报。深根医药行业近20年，面对如今新形势、新挑战、新机遇并存的局面，四环医药致力于稳定经营基础，保障短中期增长动力，同时继续分配更多资源推动研发项目进展。」

集团仿制药研发管线中多个产品预期将成为首三家通过或视同通过一致性评价的产品，预计在2019年下半年开始陆续通过审评。截至2019年6月底，仿制药平台对7个品种已经开展一致性评价工作，其中3个品种已提交一致性评价申报，1个品种已获得一致性评价批件。期内获得生产批件1个，目前在国家药监局审评审批的仿制药项目合计37个，在研项目合共109个。

中国国家药品监督管理局继续优化注册的审批流程，不但有效缩短创新药、仿制药临床研究的时间，政策导向方面也对药品研发起到了积极的推动作用。集团预期未来数年将陆续有仿制药产品推出市场，满足市场的需求，也为集团添加新的收入增长点。