金斯瑞生物科技(01548.HK):美国国家科学院发布Legend-21\/2期开放标签研究17名患者新临床资料

金斯瑞生物科技(01548.HK):美国国家科学院发布Legend-21\/2期开放标签研究17名患者新临床资料
2019年04月16日 06:31 格隆汇

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格隆汇4月16日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告,美国国家科学院院刊上发布了分别于上海瑞金医院,上海长征医院和江苏省人民医院进行的Legend-21\/2期开放标签研究的17名患者的新临床资料。

该临床数据显示在研的LCAR-B38M靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗在患有晚期复发或难治性多发性骨髓瘤的患者身上显示深度和持久的缓解,其安全性可控且在可耐受的范围内。

公告显示,LEGEND-2研究中的患者在进行淋巴清除化疗后接受静脉回输LCAR-B38M治疗。截至2018年10月20日,在17名可评估患者中,总缓解率为88.2%,其中13名患者达到严格完全缓解,2名患者达到非常好的部分缓解,1名患者无缓解。在中位随访时间为14个月时,8例患者(47.1%)维持在sCR或VGPR。6个月无进展生存率为82.4%,12个月无进展生存率为52.9%,12个月的总生存率为82.3%。不良事件包括细胞因子释放综合征(100%),血细胞减少(82.4%),感染(52.9%)和2级或3级肝功能异常(52.9%)。6名患者(35.3%)经历3级CRS,1名因严重CRS和肿瘤溶解综合征而死亡。

据悉,在中国,于药物评估中心注册的2期确证性临床试验目前正在招募患者,以进一步评估LCAR-B38M治疗晚期R\/R多发性骨髓瘤患者的效果。在全球范围内,(i)公司非全资附属公司传奇生物科技美国公司、(ii)公司非全资附属公司传奇生物科技爱尔兰有限公司与(iii)JanssenBiotech,Inc.正共同推进JNJ-68284528的1b\/2期CARTITUDE-1试验(NCT03548207),以评估其在R\/R多发性骨髓瘤成人中的疗效和安全性。随着2018年5月公布的美国食品和药物管理局批准的新药临床研究申请,该研究目前正在招募患者。

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