投资者提问:洪董你好,根据你的回复,公司地达西尼不管如何cDE都必须在不超...

投资者提问:洪董你好,根据你的回复,公司地达西尼不管如何cDE都必须在不超...
2023年04月07日 10:20 问董秘

投资者提问:

洪董你好,根据你的回复,公司地达西尼不管如何cDE都必须在不超过`二个月左右时间内做出审核结果并公示?也就是地达西尼从现在最多不超过两个月左右时间内公告审核结果是吧?

董秘回答(京新药业SZ002020):

您说的不超2个月的评审时间不准确。按照药品注册管理办法有关规定,补充资料递交后常规审评时限需延长原注册审评时限的三分之一,约3.5个月时间,期间还可能会存在因核对药品说明书等原因而引发审评暂停计时的情形。谢谢

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