投资者提问：对于“国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告（2020年 ...

投资者提问：

对于“国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告（2020年 第73号）”中，涉及公司某批次药品“崩解时限”，公司将如何处理？对公司影响多大？

董秘回答(ST天圣SZ002872)：

尊敬的投资者！您好！近日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告》（2020年第73号），其中，抽样检测发现我司生产的药品复方对乙酰氨基酚片（批号：1191001）“崩解时限”不符合规定，具体情况如下： 1、问题批次产品信息： 品名：复方对乙酰氨基酚片，规格：对乙酰氨基酚0.126g、乙酰水杨酸0.23g、咖啡因30mg），批号：1191001，不符合项目：崩解时限。该批次产品生产数量：36,000盒，销售数量:36,000盒,实现销售收入：84,440.03元。 崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。该批次产品崩解时限不符合规定一般不会引起健康危害。我们了解到，国家评价性抽检时，对本批次产品分别从重庆和新疆两个地方同时抽检，送到重庆市食品药品检验检测研究院进行国家评价性检测。从重庆市客户单位抽检的样品，检测崩解时限不合格；从新疆客户单位抽检的样品，崩解时限符合规定； 该品种质量标准规定的储存条件为：遮光，密闭，在干燥处保存。由于储存环境的相对湿度对产品崩解时限有一定影响，重庆市常年湿度偏高（重庆市垫江县2019年10月-2020年4月，月平均温度在7.4℃～17.8℃之间，月平均相对湿度在80%～89.3%），若流通使用环节储存条件（温度、相对湿度）控制不严，将影响该品种崩解时限。 2、対公司的影响及采取的措施 复方对乙酰氨基酚片2019年含税销售收入18万元，占公司年销售收入的0.01%。上述产品复方对乙酰氨基酚片的销售收入占公司同期营业收入的比重较小，对公司的正常生产经营不会造成实质性影响。 本次产品抽检不合格事件发生后，公司管理层高度重视，已进行全面复查并对该批次产品进行召回。我司对该批次产品的原料采购、生产记录和产品检验等全程进行全面自检自查，结果显示各环节均符合国家相关规定。 公司将严格按照GMP和工艺要求，对生产全过程实施全面质量监控，严格物料质量控制，加强生产过程质量管理，加强药品流通环节控制，确保产品质量。 截至目前，公司尚未收到主管部门处罚通知文件，公司将密切关注事件处理进展情况，并根据有关规定及时履行信息披露义务。感谢您的关注！