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投资者提问:
听闻杭州三坛医疗的“智微天眼”手术导引与反馈系统早年已获取CFDA和CE认证,与公司“天玑”手术机器人类似,请问公司管理层上述事宜是否属实,那与贵司招股书说中描述的贵司产品为国产独家是否存在差错。另外若没有CFDA审批,医药使用其产品开展医疗服务,是否违规违法,谢谢
董秘回答(天智航SH688277):
您好!截至目前,我司是唯一一家获得CFDA/NMPA三类医疗器械许可认证的国产骨科手术机器人制造企业。 骨科手术导航定位机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量 管理体系审核等环节,并最终获得CFDA/NMPA认证,才能上市销售。 谢谢您的关注!
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