诺和诺德、罗氏、恒瑞等多个新药在华申报上市

诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市

9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。

Sogroya®（somapacitan）注射液是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物，可用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya®已在美国、欧 盟、日本、澳大利亚和沙特阿拉伯获批，每周仅需在皮下注射一次用于成人生长激素缺乏症（AGHD）患者内源性生长激素的替代治疗。该产品还能用于治疗2.5岁及以上的儿童，他们没有足够的生长激素。

2022年，诺和诺德公布了每周注射一次Sogroya® （somapacitan）的研究结果，其帮助儿童达到了年化生长速率（AHV）的生长目标。

罗氏双抗癌症新药新适应症在中国申报上市

9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。

格菲妥单抗具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。

恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市

9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。艾玛昔替尼片（ivarmacitinib tablet）是一种口服高选择性的JAK1抑制剂，此前已经在中国递交3项上市申请，分别用于强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎。

根据恒瑞医药公开资料介绍，艾玛昔替尼（SHR0302）是其自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂，能针对性阻断JAK/STAT通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。

编辑：茗瑶

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