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前日，甘李药业公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验顶线数据，该试验旨在评估其重磅产品GZR18在超重/肥胖人群中的减重效果。
经30周治疗后，每两周一次12 mg，18 mg，24 mg，48 mg以及每周一次24 mg组受试者平均体重较基线分别降低11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%，而安慰剂仅降低0.99%。
同时，两周一次48 mg和一周一次24 mg组的减重比例无显著差异，充分证明一个月两次给药的可行性，是目前全球唯一一款一月给药两次的GLP-1 RA注射剂。
GZR18具有潜在同类最佳的药效数据
从药效上看，IIb期治疗时长30周，横向对比GZR18主要对手司美格鲁肽和替尔泊肽的同期数据：
数据来源：公开临床数据整理
不仅如此，这个数据极具说服力：试验样本量共340人，不仅远高于甘李自己Ib/IIa期的36人和罗氏/Carmot1刚公布的CT-388产品Ib期试验的46人，横向对比也高于Viking2的VK2735产品的IIa期175人和信达3玛仕度肽II期的328人。
另外，这个试验入组BMI标准是同类竞品中最低的（中国超重标准24≤BMI≤28，肥胖标准BMI≥28），罗氏/Carmot的CT-388和信达玛仕度肽二阶段都仅入组BMI在30以上的肥胖患者，其中CT-388基线高达37.4 kg/m2。
高BMI势必会导致更好的药效，从这方面看甘李的数据看似“猫腻”更少。
注释：
1.Carmot是一家位于美国的临床阶段的生物技术公司，管线里有3款GLP-1类产品，于2023年被罗氏以27亿美元现金+4亿美元里程碑付款收购。
2.Viking是一家生物技术公司，因VK2735产品临床数据的公布使得其市值翻倍至近百亿美元，同时导致礼来市值蒸发约1200亿美元。
可参考链接：https://mp.weixin.qq.com/s/apv5DLyeWp7s85DmM9MvpQ
3.信达是一家中国生物技术公司，已上市多款创新药产品，玛仕度肽是其内分泌代谢领域新布局的重磅产品。
此外，甘李官方新闻中还特别提到，30周后减重趋势仍在继续。也就是说，GZR18不仅在30周的药效就已经超越了目前最炙手可热的两款GLP-1药物，还兼具注射次数减半的巨大优势（一个月仅需注射两次）。
有望在更长的给药周期（临床III期）中观察到更佳的药效，如果能实现超过20%的减重，同时一个月只需给药2次，将会把目前GLP-1类药物推向一个新的“2.0”时代，再考虑单靶点的均衡性，降糖试验的数据值得期待*。
*关于单靶点均衡性链接可参考：单靶媲美双靶：甘李药业两周一针GLP-1疗效优异，30周减重17.29%。
https://mp.weixin.qq.com/s/ZTFmMQC5wmnOKUivuHuHRw
药效超过司美格鲁肽及替尔泊肽意味着什么
美国糖尿病学会（ADA）制定的《糖尿病医学诊疗标准》是指导糖尿病医生临床实践的重要指南之一。而2024年的ADA指南则首次将各类降糖减重药物的通用名（INN）按药效进行区分，而司美格鲁肽和替尔泊肽是唯二在降糖和减重上都具备“Very High”水平的GLP-1类药物（下图1）。
临床价值永远是衡量创新药的金标准，指南如此倾向，使得司美格鲁肽和替尔泊肽迅速席卷市场，占据了整个GLP-1类市场80%以上的市场份额。在这种大环境下，谁能在临床头对头正面击败司美格鲁肽和替尔泊肽，谁就能抢占这个超千亿美元的市场，因此，手握GZR18，甘李应该尽快推进欧美临床进展。
从目前的临床进展来看，甘李药业开展的另一项2型糖尿病II期临床就是国内第一个直接和司美格鲁肽在糖尿病患者群体中开展头对头的临床试验敢于直面司美格鲁肽，本身就说明甘李药业对GZR18的降糖药效同样信心满满，大有将GZR18打造成“Best-in-class”的野心。就目前看来，一月两次的GZR18确实有这个底气。
图片来源：ADA指南
而最近频频传来的各种消息也一直在利好甘李药业：首先是虽然替尔泊肽在中国获批，但最高剂量15 mg并未获批，要知道即便是替尔泊肽15 mg的药效对上GZR18都略显疲态，基本可以宣告甘李药业的一枝独秀；其次，司美格鲁肽减重版诺和盈虽然也在前些日子获批，但产能的严重不足使得诺和盈甚至无法在年内供货到中国，而对比甘李的山东临沂工厂即将投入使用，困扰诺和诺德、礼来的产能问题在甘李的眼中估计并不可怕；最后，随着今年胰岛素集采接续落地，甘李药业大获全胜，国内胰岛素类似物市场份额已经超过礼来、赛诺菲仅居于诺和诺德之下，必然又将收获更多的准入医院。
未来，在国家管控超适应症使用越来越严格的大环境下，还有谁能够和药效最佳，一月注射两次，产能渠道双管齐下的甘李药业GZR18竞争GLP-1市场呢？尽管这只能留给时间去作答，但答案，似乎已经不言而喻了。
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