【重磅】海思科1类新药来袭！猛攻600亿市场

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近日，CDE官网显示，四川海思科制药申报的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，拟用于治疗间质性肺疾病。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统化药销售规模超过600亿元。

HSK44459片的临床申请于2024年5月29日获得CDE承办受理，同年8月6日获批临床，拟用于治疗间质性肺疾病(ILD)。ILD是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，其中特发性肺纤维化(IPF)是最具代表性的一类，被称为“不是癌症的癌症”，于2018年纳入中国《第一批罕见病名录》。

据海思科公告，HSK44459片是一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂，可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。

米内网全球新药研发数据库显示，目前全球暂无靶向PDE4B的口服药物获批上市，在研新药中，勃林格殷格翰开发的nerandomilast（BI-1015550）正处于III期临床，适应症包括特发性肺纤维化、间质性肺疾病。

海思科以“创新”为内核，近年来持续加大研发投入及力度，创新成果步入兑现期。今年以来，公司有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片2款1类新药获批上市，其中磺酸克利加巴林是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，目前已有2个适应症获批上市，分别为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛；考格列汀片是一款超长效DPP-4抑制剂，为全球首个获批的双周口服降糖药。

2024年以来海思科部分获批上市/临床的1类新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

今年以来，海思科还有HSK39775片、HSK39297片、HSK31858片、HSK21542片、HSK42360片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片等1类新药获批临床，其中HSK31858片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片均为呼吸系统用药。

米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统化药（含生物药）销售额超过600亿元，同比增长14.53%。从治疗小类看，阻塞性气管疾病用药销售占比超过40%，咳嗽和感冒用药销售占比超过35%。

近年来中国三大终端六大市场呼吸系统化药（含生物药）销售情况（单位：亿元）

来源：米内网格局数据库

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