赛升药业2023年半年度董事会经营评述|注射液_新浪财经

赛升药业2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主要业务及主要产品

　　本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。

　　报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中“赛百”纤溶酶注射剂主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液主要用于治疗脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。

　　除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事

原料药

（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各1条。

　　控股子公司君元药业主要从事中西药制剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及溶液剂等11条生产线，现有以固体口服制剂为主的七十多个中、西药品种，其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品，1个独家品种及3个独家剂型。主要产品有：主要产品有：降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、妇

康宁

片、追风透骨片、康尔心胶囊、消伤痛擦剂、氧氟沙星栓、抗感解毒片、强肾片、阿胶益寿晶、杏仁止咳颗粒、肝福颗粒、强肾颗粒、复方皮维碘溶液等。君元药业的全资子公司博奥生化拥有共7个品种11个品规。

　　子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。

　　子公司安牛生物主要从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发。

　　子公司赛

创投

资基金主要从事对国内

生物医药

、

医疗器械

、

医疗服务

行业等相关企业的投资。

　　公司参股公司华大蛋白是一家以蛋白质产品和技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，以标记蛋白质组学、适于医学队列研究的DIA方法和

高通

量定量代谢组技术开发和推广，形成了以科技服务为基础，药学分析为特色的检测平台。华大（北京）药物技术开发有限公司是由华大蛋白设立，是以

重组蛋白

和抗体药物开发为目标的

创新药

物研发企业，华大药物以源头分子发现为起点，通过分子设计和改造实现蛋白和抗体的性质和功能突破，目前研发管线品种涉及代谢、心脑血管疾病和肿瘤等领域。

　　参股公司赛灵特主要从事

生物制品

和新型医疗器械的开发与生产。已开发的产品包括猪源纤维蛋白粘合剂、一次性使用蛋白胶配制器、一次性使用腔镜配合管，均取得了药品或医疗器械注册证。其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺，可凝固蛋白含量标准更高，配置溶解速度较快，凝固强度较好，更适用于急救。

　　参股公司绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。绿竹生物专注于人类医学领域，并凭借对免疫学和蛋白质工程的理解，建立了技术平台，可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体在研产品。

　　参股公司拜西欧斯产品类型以多肽药物和大分子药物研发为主，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，可阻断一种名为PDS-95的破坏性蛋白质。

　　（二）主要经营模式

　　公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。

　　1、采购模式

　　由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。

　　2、生产模式

　　公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理，由生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质量标准。

　　3、销售模式

　　公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，产品的销售由营销中心负责，在统一制定市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略，构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力。公司产品销售终端为医院，公司将药品销售发运给经销商，通过经销商分销配送，使药品进入医院。

　　（三）行业发展及公司地位

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是全面建设社会主义现代化国家开局起步的重要一年。国家统计局、中国社科院发布的《经济蓝皮书：2023年中国经济形势分析与预测》指出：展望未来，我国潜在经济增长率依然维持在中高速水平；

数字经济

、

智能制造

、绿色低碳、生物医药等产业迅速发展，产业结构持续优化，新经济增长动能不断增强。“十四五”规划《纲要》明确提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做

强生

物经济。

　　从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液市场份额占比较高，为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。目前，脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，为脑损伤患者、帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复修复神经组织的首选药物之一。免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。

　　（四）公司经营情况概述

　　报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理工作，积极推进医药生产基地、心脑血管及免疫调节产业化项目验证进度，加快产品场地变更、技术转移以及GMP符合性检查等工作。

　　报告期内，公司实现营业收入27,203.78万元，较上年同期减少29.04%；实现归属于上市公司股东的净利润25,166.30万元，较上年同期增长7.47%。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。

　　1、生产及质量保障持续优化

　　报告期内，公司继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。

　　报告期内，公司取得北京市药品监督管理局下发的GMP符合性检查结果（编号：京

　　2022GMP0067号），检查范围：小容量注射剂（普通类、非最终灭菌（安瓿瓶））X1线（脱氧核苷酸钠注射液）；小容量注射剂（普通类、非最终灭菌（西林瓶））X2线（纤溶酶注射液）；冻干粉针剂（普通类）D2线（注射用纤溶酶），检查结论:根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。取得北京市药品监督管理局下发的《药品生产许可证》。同意公司《药品生产许可证》变更申请，同意北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院地址项下增加生产范围、车间、生产线“冻干粉针剂（冻干粉针剂生产车间：D2线）、小容量注射剂（非最终灭菌）（小容量注射剂生产车间：X1线、X2线）”。同意注射用纤溶酶（国药准字H11022110）增加生产场地“北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院（冻干粉针剂生产车间：D2线）”，同意纤溶酶注射液（国药准字H11022157）增加生产场地“北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院（小容量注射剂生产车间X2线）”，同意脱氧核苷酸钠注射液（国药准字H11022106）增加生产场地“北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院（小容量注射剂生产车间：X1线）”。其他内容不变。

　　子公司君元药业取得辽宁省药品监督管理局下发的《药品生产许可证》：同意该企业委托北京赛升药业股份有限公司生产的氨甲环酸注射液（规格5ml:0.2

）药品批准文号为国药准字H22021191，氨甲环酸注射液（规格2ml:0.1g）药品批准文号为国药准字H22021192；其委托北京赛而生物药业有限公司生产的盐酸美司坦片（规格0.1g）药品批准文号为国药准字H22024391，盐酸美司坦片（规格50mg）药品批准文号为国药准字H22024392，其他内容不变。同意该企业将强肾片（国药准字Z21020715）、已上市药品追风透骨片（国药准字Z21020728）、新雪颗粒（国药准字Z21020720）的生产场地由原“沈阳市东陵区凌云街103巷6号”变更为“沈阳市浑南区麦子屯603号9号楼，22号楼”，生产企业不变，其他内容不变。同意登载以下10个药品品种的批准文号及药品品种规格：骨肽注射液（国药准字H22024386、国药准字H20054634）、（规格2ml：10mg、规格5ml：25mg），阿替洛尔片（国药准字H22021174、国药准字H22021175）、（规格0.1g、规格25mg），蛋氨酸重酒石酸胆碱片（国药准字H22025567）、（规格复方），琥乙红霉素片（国药准字H22021194、国药准字H22021193）、（规格按C37H67NO13计0.1g（10万单位）、规格按C37H67NO13计0.125g（12.5万单位）），赖氨酸磷酸氢钙颗粒（国药准字H22024225）、（规格盐酸赖氨酸0.1g，磷酸氢钙0.1g），盐酸二甲双胍片（国药准字H22021184）、（规格0.25g），阿替洛尔片（国药准字H22021186）、（规格50mg），其他内容不变。

　　2、公司主要产品销售收入及贡献情况

　　报告期内纤溶酶注射剂占比43.42%；脱氧核苷酸钠注射液占比20.64%；薄芝糖肽注射液收入占比13.89%；GM1占比12.86%。从

毛利率

的高低看，依次为：脱氧核苷酸钠注射液毛利率81.19%；纤溶酶注射剂79.77%；薄芝糖肽注射液毛利率65.02%；GM1为52.49%。公司综合毛利率为71.91%。与上年比较，GM1收入占比略有提高，毛利率下降了9.09%；纤溶酶注射剂收入占比略有降低，毛利率下降了1.67%；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有降低，毛利率下降了2.35%；薄芝糖肽注射液收入占比略有降低，毛利率下降了6.66%。

　　3、营销及市场情况

　　报告期内，营销中心严格落实年初制定的营销计划，积极开展各项营销工作。市场招商开发方面，继续优化地区招商经理队伍，进行精细化招商，丰富经销渠道。持续加大空白市场开发力度，来提升产品在全国市场的覆盖率与占有率；同时稳步推进现有市场销量，以全国及各区域为单位，全方位分析区域市场容量及产品在相应终端存在的问题，协同经营企业对已覆盖的终端医疗机构进行梳理，并通过专业化学术推广，提升终端对产品的认可度。学术推广方面，充分探索产品临床价值；与专家加强产品学术研究合作，并树立产品学术品牌形象，同时参与相关领域不同层级学术会议来提高产品学术影响力，实现产品向纵深终端市场的下沉与推广，如参加2023年中国卒中学会学术年会暨天坛脑血管病会议，会上发布了“注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验”最新研究成果，为临床使用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中提供更有力的循证医学证据支持。

　　4、战略发展规划

　　报告期内，公司继续植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、

下游产业

链整合，资本市场运作等方式加速布局覆盖生命科学大健康产业相关领域，有效实现产业战略扩张计划及资本增值。目前，已形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台、资本产业平台和种业创新平台的五大战略平台的集团化发展布局，合理、充分利用国家支持医药行业、生物经济的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观，为打造具备核心竞争力的国内、国际知名生命科学大健康企业集团不懈奋斗。

　　2023年4月24日公司召开第四届董事会第二十四次会议，审议通过了《关于公司对外投资暨关联交易的议案》。公司以自有资金通过大宗交易方式（线上）在全国中小企业股份转让系统完成股份转让事宜，现公司持有

天广实

554,645股股份，交易价格为每股68.51元，占天广实总股份的0.7932%。本次投资后，将更有利于双方开展战略合作，符合公司搭建研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台、产业资本平台的战略发展路径，有利于推动公司医药产业链创新平台的升级打造，进一步拓展未来产业布局。

　　5、知识产权情况

二、核心竞争力分析

　　（一）产品保证

　　公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。

　　目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础，为公司提供了良好的产品保证；与此同时，近年来公司注重研发投入，加强与大专院所和研发机构的合作研究以加快品种开发的速度。鉴于战略布局考虑，公司收购了现代中西药制剂制造企业君元药业、出资成立了从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发的安牛生物，以此延伸生命健康产业领域、致力于生命科学技术产业化发展；参股华大蛋白、绿竹生物、赛灵特增强公司在生物制剂及医疗器械的研发能力；参股拜西欧斯，为公司未来在BXOS110项目临床样品委托生产、产品获批上市后的委托生产以及销售和推广工作，争取到优先承接的权利。公司子公司赛而生物与海晶生物签署《技术合作开发合同》，通过合作技术开发，提升子公司口服制剂技术开发能力，增加产品管线，加强子公司市场竞争力。

　　相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。

（二）研发及专利技术优势

　　公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。

　　（三）工艺技术优势

　　公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。

　　公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程，不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。

　　（四）产业链优势

　　公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药、酊剂、栓剂、丸剂、溶液剂、搽剂等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、外用药、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险。公司全资子公司安牛生物为响应国家发展生物经济、充分利用自身优势及资源条件、进一步推进公司生命科学及大健康领域的战略布局。公司参股公司具备生物制品、人用疫苗、抗体相关制剂研发生产条件及资质，为公司未来持续成长提供稳定的生命健康产业链布局。

三、公司面临的风险和应对措施

　　1、医药行业政策风险

　　医药行业作为被高度监管的行业，受国家政府相关政策的影响较大，近年来，国家对医药行业的产业政策和监管不断推新、加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采购、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台影响，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。

　　2、市场开拓及产品价格下降风险

　　目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。

　　3、产品质量风险

　　公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高，完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。

　　4、新药研发的风险

　　公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司将不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。

　　5、核心人员流失的风险

　　公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能会导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。

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