江中药业盐酸奥洛他定片获得药品注册批件

江中药业盐酸奥洛他定片获得药品注册批件
2022年06月13日 00:00 市场资讯

  今日,江中药业发布公告称,其控股子公司晋城海斯制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定片(5mg)《药品注册证书》,批准该药品生产。

  具体如下:

  一、批件主要内容

  二、药品相关信息

  盐酸奥洛他定片是一种抗过敏药物,适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)。

  晋城海斯自2020年12月31日向国家药监局提交该药品的上市申请,于2021年2月5日获得受理通知书,并于2022年05月31日获得国家药监局批准。截至本公告日,晋城海斯针对该药品研发投入约为人民币400万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  盐酸奥洛他定片由日本协和发酵公司(以下简称“日本协和”)研制开发,于1996年和2001年分别在美国和日本上市,并于2011年获国家药品监督管理局批准上市。经查询,截止目前国内约有6家企业取得了盐酸奥洛他定片药品注册证书。

  根据PDB样本医院数据网显示,盐酸奥洛他定片2019年、2020年、2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为1.6亿元、2.14亿元、2.3亿元。

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