第五批集采箭在弦上 将波及哪些上市药企

原标题：第五批集采箭在弦上 将波及哪些上市药企 来源：界面新闻

编辑 | 陈菲遐

日前，业内流出一份《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》（以下简称为《通知》）。《通知》显示，第五轮带量采购一共涉及60个品种，207个品规。相较此前第四批带量采购的45个品种，此轮带量采购所涉药品范围进一步扩大，品种和品规数均为历次之最。

经界面新闻研究部梳理，注射剂、吸入剂等剂型的药品将是第五轮集采的主要品种。此次拟集采药品目录主要包括30个注射剂品种，也包括技术壁垒相对较高等吸入剂品种。如果最终进入集采，将影响司太立（603520.SH）、健康元（600380.SH）、恒瑞医药（600276.SH）等多家上市公司。

主营造影剂药企司太立两款重磅产品——碘海醇注射剂、碘克沙醇注射剂纳入此目录，将与扬子江药业等企业共同角逐。米内网数据显示，2019年碘海醇和碘克沙醇销售额均超过20亿元。对于司太立而言，这两款产品上市时间不满一年，势必将冲击市场信心。

司太立原是造影剂下游企业API（原料药）供应商，2012年司太立成立上海司太立制药有限公司，正式开启“中间体—原料药—制剂”战略。2020年，司太立相继获得碘海醇注射液，碘克沙醇注射液的注册批件，正式进入制剂领域。

健康元有两款吸入剂产品进入目录——布地奈德吸入剂和复方异丙托溴铵吸入剂，预计中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴等企业将共同参与集采。这两款产品均属于呼吸科，分别适用于慢性阻塞性肺病（COPD）和由气道阻塞导致的气管痉挛。

吸入制剂是药物溶解或分散于合适介质中,经特殊的给药装置, 以蒸气或气溶胶形式直接进入呼吸道递送至肺部发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型。其优势在降低给药剂量同时提高药效且能够减少不良反应。吸入制剂是哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的首选药物。

吸入制剂的技术壁垒较高，并存在研发难度大，专利障碍高的特点。国内吸入制剂市场长期由阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）三大跨国药企所垄断。市场普遍预期国产仿制药将快速完成国产替代，第五批集采或将加速这一过程。

恒瑞医药抗肿瘤线产品多西他赛注射液、麻醉线产品罗哌卡因、消化科产品格隆溴铵注射液等品种也纳入此目录。药智网数据显示，2018多西他赛销售额达18.23亿元，是国内销售额最高的抗肿瘤药品；恒瑞医药多西他赛2002年获准上市，2018年销售额8.35亿元，市场份额达45.82%。

多西他赛属传统细胞毒性抗肿瘤药，“传统细胞毒性药物-小分子靶向药-生物药”是国内肿瘤药市场的未来趋势，多西他赛销售额已经开始从巅峰缓慢下降，预计第五批集采将进一步加速这一趋势。2019年开始，恒瑞医药亦推出卡瑞利珠单抗（PD-1）等生物制剂，顺应抗肿瘤药物的市场需求。

此外，海正药业（600267.SH）、科伦药业（002422.SZ）、乐普医疗（300003.SZ）、信立泰（002294.SZ）等药企也牵涉其中。

除了以上内资企业外，外资方面阿斯利康为本次入围品种最多的外资药企，旗下注射液艾司奥美拉唑钠、吸入用布地奈德悬混液、酒石酸美托洛尔、沙格列汀等多个知名品种入围，赛诺菲两大肿瘤产品奥沙利铂、多西他赛入围、拜耳核心产品抗凝药利伐沙班入围、费森尤斯卡比多个麻醉品种入围。

出乎意料的是，第五批集采并不涵盖此前预期较高的胰岛素等生物制剂以及中成药品种。不同于传统仿制药，生物制品及中成药由于其组成特殊，无法开展药品一致性评价，相关降糖药企可暂时喘一口气。

按该文件给出的时间表，国家组织药品集中采购综合服务平台将在4月30日完成各省市医疗机构填报相关药品预采购量。可以推测，第五批集采将在今年6月前后正式“打响”。

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