恩华药业咪达唑仑注射液首家过评用于术前镇静等_新浪财经

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原标题：恩华药业咪达唑仑注射液首家过评用于术前镇静等来源：新京报网

新京报讯（记者张秀兰）恩华药业12月17日宣布，公司产品咪达唑仑注射液经国家药监局批准通过仿制药一致性评价，成为该产品首家过评价的企业。

咪达唑仑注射液适应症包括肌内或静脉注射，用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失；静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术等。截至目前，恩华药业的咪达唑仑注射液为国内首家通过一致性评价的产品，公司在该项目上已投入研发费用约361万元。

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。早在2018年12月，原国家食药监总局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就明确，对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此，能否成为前3家通过一致性评价的品种至关重要。

恩华药业认为，咪达唑仑注射液通过一致性评价，有利于提高市场竞争力。此前，恩华药业已有抗精神病药氯氮平片、精神分裂症药物利培酮片及治疗神经痛药物加巴喷丁胶囊等多款药品通过一致性评价。

校对李项玲