构建双循环发展格局的成功实践-医疗器械注册人制度上海自贸区开花结果|医疗器械_新浪财经

原标题：构建双循环发展格局的成功实践-医疗器械注册人制度上海自贸区开花结果来源：新闻晨报

林劲榆

晨报记者林劲榆

昨天，上海自贸试验区宣布，保税区域内的两家外资企业――施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司就医疗器械项目签约，这是在政府的牵线搭桥和有效服务下，依托“医疗器械注册人”制度创新，构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局的一次成功实践。

此次签约也见证了上海自贸试验区的又一项创新――“医疗器械注册人”制度在上海自贸试验区保税区域开花结果。

让创新成果更易问世

“医疗器械注册人”制度就是符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

此次签约双方达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。这是施乐辉从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发升级的一次尝试，也是伟创力从金属件委托加工向医疗器械生产加工进军的一次升级。此次合作将有效促进高端医疗器械的研发本土化和生产本土化，更好地满足国内大市场需求，将国际最先进的医疗技术惠及国内患者；同时还将推动医疗器械注册人制度等创新成果惠及更多区内、上海乃至长三角及全国企业。

降低患者医疗成本

中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益教授表示，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距，“超高清内窥镜摄像系统” 借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个很好的消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

上海自贸试验区透露，上海自贸试验区保税区域始终以国家战略为第一使命、以国家需求为第一需求、以服务市场主体为

第一责任。一方面医疗器械注册人制度推出后，上海市药品监督管理局在注册辅导、体系建立、样品检测、技术对接等环节给予了诸多支持；另一方面保税区管理局在分类分层精准化企业服务过程中，深入了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求，在企业间进行精准匹配和牵线搭桥，有效促成了此次合作。

保税区域内已经通过一系列的创新举措，建立了高端医疗产业“引进来”“走出去” 的双通道，形成了有利于生命健康产业创新成果转化的发展环境。

来源：新闻晨报作者：林劲榆